ГОСТ ISO 15883-1—2011
(Это можно использовать, когда, исходя из характера и использования загрузки, риск, возникающий в
случае применения продукта после неудовлетворительного процесса дезинфекции, является низким);
b
) проверка путем регистрации параметров процесса, независимых от контроллера, показываю
щих достижение режима термической дезинфекции:
- МД машина должна быть оснащена самописцем температуры с датчиками и обработкой сигна
лов. независимо от контроллера, чтобы регистрировать достижение запрограммированного режима
дезинфекции. (Это можно использовать, когда, исходя из характера и использования загрузки, необхо
димо подтверждение доказательства, что процесс дезинфекции состоялся в пределах, установленных
во время аттестации);
- это не обеспечивает проверку адекватности процесса мойки. Чистоту изделий загрузки следует
устанавливать путем их осмотра;
c) проверка путем регистрации параметров процесса, независимых от контроллера, показываю
щих достижение тех переменных, которые вредно влияют на мойку идезинфекцию:
- МД машина должна быть оснащена многоканальным самописцем с датчиками и обработкой сиг
нала независимо от контроллера, чтобы регистрировать переменные процесса, которые были установле
ны во время исследования достоверности как критические для удовлетворительной производительности
процессов мойки и дезинфекции (см. также 5.17.2.7 и 5.17.2.8). Это можно использовать, если, исходя из
характера и использования загрузки, необходимо доказательство, что процессы мойки идезинфекции со
стоялись в пределах, установленных во время приемочных испытаний. Сюда можно включить МД
маши ны для продуктов, которые будут использованы без дальнейшей обработки и в случае, когда
риски, возникающие от неудовлетворительной мойки и дезинфекции, являются неприемлемыми.
Эта проверка процесса мойки дает гарантию очистки тех изделий, которые невозможно осмотреть
визуально (например, устройства сдлинным узким световым каналом). Также проверка процесса мойки
может позволить использование подхода статистической выборки для инспекции чистоты других изде
лий загрузки.
5.12 Измерительная аппаратура и средства управления
5.12.1 Средства измерений и управления должны быть сконструированы, расположены и защи
щены так. что их функционирование сохраняется при эксплуатации в диапазоне температур окружаю
щей среды 5 °С—40 °С и в условияхотносительной влажности не свыше 80 %для температур до 31 °С с
линейным снижением до 50 % при температуре 40 °С.
5.12.2 Каждый измерительный прибор и индикаторное устройство должны иметь маркировку или
этикетку с описанием функции, а если используются для термометрии, то должны показывать местопо
ложениесвоего датчика. Если измерительный прибор подсоединяется к нескольким точкам считывания,
то в этих точках должна быть непрерывная индикация мониторинга активного датчика.
Идентификация местоположениядатчика должна бытьдостаточной, чтобы оператор понимал зна
чимость показания прибора, например «температура предварительного ополаскивания», «температура в
сушильной камере».
5.12.3 Символы на каждом индикаторном приборе или дисплее должны быть четко видимы на
дистанциях визуального наблюдения от 0.25 до 1.0 м при испытании в соответствии с 6.6.2.
5.12.4 Каждая измерительная система должна быть оснащена средствами регулировки (настрой
ки) для целей калибровки (поверки) без демонтажа этой системы из своей позиции.
Возможно, что потребуется снятие подсоединенного датчика.
Калибровку (поверку), регулировку (настройку) и последующую проверку следует поручать только
подготовленному персоналу, имеющему разрешение.
5.12.5 Должны быть предоставлены средства, позволяющие независимо проверять калиброван
ные измерительные приборы и средства управления технологическим процессом во время рабочего
цикла.
5.12.6 По меньшей мере один датчик температуры должен быть расположен в позиции, которая
ранее была определена как представительная для наименьшей температуры, достижимой в пределах
загрузки. В этом случае должна быть возможность установить, что все поверхности изделий загрузки и
камеры, подлежащие дезинфекции, нагреваются до дезинфекционной температуры за требуемое
время.
Метод испытания — по ISO 15883-2.
Дополнительные точки считывания данных могут потребоваться для контроля блокировок.
16