ГОСТ ISO 15883-1—2011
4.3.1.2 Термическую дезинфекцию стенок камеры считаютдостигнутой, если при испытании в со
ответствии с 6.8.3 и уместными последующими частями ISO 15883 установленная минимальная темпе
ратура для установленного минимального времени или эквивалентная летальность (Аз) достигается на
всех стенках камеры.
4.3.1.3 Температура должна непрерывно поддерживаться в пределах диапазона установленных
температур дезинфекции для установленного времени дезинфекции.
П р и м е ч а н и е — Термическая дезинфекция может быть достигнута путем воздействия горячей воды,
пара или их комбинации.
4.3.2 Химическая дезинфекция
4.3.2.1 Химическую дезинфекцию загрузки считают достигнутой, когда все поверхности загрузки
подвергаются воздействию в установленных условиях концентрации химического дезинфицирующего
средства и температуры в течение необходимого контактного времени.
4.3.2.2 Химическую дезинфекцию стенок камеры и загрузочных вставок, корзин считаютдостигну
той. когда установленные условия концентрации химическогодезинфицирующего средства, температу
ры и времени контакта достигнуты на всех стенках камеры и загрузочных приспособлениях.
4.3.2.3 Режим времени, температуры и концентрации химического дезинфицирующего средства
должен быть таким, как установлено производителем дезинфектанта для условий его применения.
Альтернативно в отличие от производителя дезинфектанта любойдругой стороне следует устано
вить режим времени, температуры и концентрации химического дезинфицирующего средства, который
обеспечивает уровень необходимого микробного уменьшения (см. 4.1.5). Такжедолжно быть выполнено
подходящеедополнительное тестирование (например, на совместимостьзагрузки, безопасность среды
окружения, стабильность дезинфектанта).
4.3.2.4 Должно быть выполнено микробиологическое тестирование (см. ISO 15833-4).
4.3.3 Термическая и химическая дезинфекция
4.3.2.1 Значения температуры на всех поверхностях загрузки и загрузочных приспособлений
должны быть в пределах 0 °С—5 °С от температуры дезинфекции на протяжении времени, установлен
ного для дезинфекции, когда это указано как взаимоотношение времени и температуры (см. 6.8.2).
4.3.2.2 Температура, зарегистрированная на поверхности стенки камеры, должна быть в преде
лах 0 X —5 °С от температурыдезинфекции на протяжении времени, установленногодлядезинфекции,
когда это указано как взаимоотношение времени и температуры (см. 6.8.3).
4.4Ополаскивание
4.4.1 МД машина должна иметь фазу ополаскивания, которая уменьшает концентрацию обраба
тывающих реактивов на загрузкедо уровня, не превышающего значения, установленного производите
лем или поставщиком химикатов процесса как безопасный уровень при последующем использовании
предметов загрузки по назначению.
4.4.2 Ополаскивание считают достигнутым, если при испытании в соответствии с требованиями
6.10.4 и уместных частей ISO 15883 уменьшение химикатов процесса установлено и показано, что оно
достаточно для последующего использования предметов загрузки по назначению.
4.4.3 Должны быть обеспечены или определены средства для гарантии, что химическое и микроб
ное качества воды после конечного ополоскавания неухудшитэталон чистоты идезинфекции (см. 6.4.2).
4.5 Сушка
4.5.1 Если не задано иное, то МДмашинадолжна бытьоснащена для выполнения фазы сушки, ко
торая удаляет поверхностную влагу с загрузки.
4.5.2 Сушку загрузки считают достигнутой, если при испытании в соответствии с 6.12 и уместными
частями ISO 15883 остатки воды не обнаруживаются в конце фазы сушки.
4.5.3 Качество горячего или сжатого воздуха, используемогодля сушки, должно быть таким, чтобы
не ухудшать чистоту и не вносить микробное загрязнение на предметы загрузки.
Когда воздух, свободный от бактерий или загрязнения мелкими частицами, является необходимым
для выполненияупомянутого вышетребования, тоэто может бытьдостигнуто, например, с помощью су
хого воздушного высокоэффективного фильтра (НЕРА).
4.5.4 Если фильтры воздуха установлены, то должны быть средства проверки системы фильтрации.
Используемые фильтры должны быть испытаны на эффективность задержки мелкихчастиц в мес
те применения (см. 6.11).
Отбор микробных проб обычно не требуется для системы, если в контракте не задано иное.
8