ГОСТ ISO 15883-1—2011
На приблизительно средней точке времени удержания дезинфекции сделайте отметку истекшего
времени и температуры в камере, показанной индикатором.
6.13.3 Результаты
Испытание следует считать удовлетворительным, если:
a) происходит визуальное отображение на индикаторе «цикл завершен» [см. 5.12.8. перечисле
ние d). и 5.12.9. перечисление Ь)),
b
) на протяжении всего рабочего цикла значения переменных цикла, как показали индикаторы
приборов МД машины или запись периодического технологического процесса, находятся в установлен
ных пределах (см. 5.18.5);
c) в течение стадии дезинфекции:
1) значения температуры в камере по показаниям индикаторов и насамописце находятся в преде
лах установленного диапазона (см. 4.3.1.1).
2) время, в течение которого поддерживалась температура дезинфекции, было не меньше уста
новленного значения (см. 4.3.1.1);
d) дверь(двери) не может(не могут) быть открыта(открыты) до тех пор. пока не завершится цикл
(см. 5.4.1.4);
e) оператор, проводящий испытание, не наблюдает какое-либо механическое или другое отклоне
ние от нормальной работы.
Повторите испытание три раза для гарантии, что автоматический контроллер непрерывно обеспе
чивает рабочие циклы, управляемые в рамках, установленных производителем.
7 Документация
Вся документация, необходимая для безопасного и эффективного монтажа, эксплуатации, техни
ческого обслуживания и испытания оборудования, должна быть поставлена на одном из официальных
языков стран, в которых это оборудование планируется устанавливать, или по согласованию с заказчи ком.
Следует обращать внимание на региональные или национальные правила, касающиеся использо
вания языков.
8 Информация, поставляемая производителем
8.1 Общие положения
Производитель МД машин должен предоставлять следующую информацию:
a) любая предварительная обработка изделия, подлежащая мойке — дезинфекции в машине, ко
торая может быть необходима для достижения требуемого стандарта качества, должна быть заявлена
производителем.
П р и м е ч а н и е — Природа изделия, подлежащего технологической обработке, может требовать дополни
тельные действия, например разборку для отдельной обработки, предварительную чистку труднодоступных повер
хностей (недоступных участков) ручным способом и т. д.. до обработки этого изделия в МД машине. Такая
предварительная очистка может быть необходимой, чтобы уменьшить начальные бионагрузку/или загрязнение:
b
) для каждого рабочего цикла, который может быть применен, производительдолжендать харак
теристику следующих параметров:
1) специфической задачи, которую призвана решать МД машина, включаялюбые ограничения.
2) типа продукции, на которую рассчитан технологический процесс, чтобы чистить/дезинфици-
ровать. Эта информация должна базироваться на анализе беспристрастности в отношении специфи
ческой продукции и/или семейства продукции.
3) принадлежностей, которые должны быть использованы.
4) реактивов для технологической обработки.
5) значений переменных цикла процессов, например времени, температуры, количества воды,
количества реактивов для технологической обработки, температуры дезинфекции,
6) максимальную скорость изменения переменных процесса, например давления, температу
ры (см. 4.1.4);
38