ГОСТ ISO 15883-1—2011
Когда цикл включает нейтрализатор для исследуемого реактива технологической обработки, объ
ем использованного нейтрализатора должен быть нижним пределом нормальной дозы.
6.10.4.3 Результаты
Проверьте на соответствие требованиям 4.4.1 и 4.4.2 и укажите в отчете, является ли концентра
ция на моделированном продукте ниже, чем установленный максимальный уровень.
В случае, когда остаточные пределы не устанавливаются и/или нет аналитического метода, может
быть использовано тестирование на биологическую совместимость согласно ISO 10993, чтобы выпол
нить требования 6.10.4.
6.11 Анализ качества воздуха
6.11.1 Процедура
Проверьте полную установку, используя метод, изложенный в ISO 14644-3. Введите аэрозоль инер
тных частиц типа, создаваемого генератором распыленных масляных частиц в воздухе входящего пото
ка фильтра. Сканируйте по исходящей поверхности фильтра и его корпуса для обнаружения утечки,
используя фотометр.
6.11.2 Результаты
Испытание следует считать удовлетворительным, если показания фотометра являются устойчи
выми и повторяемыми и не превышают 0.01 % показания на входящем потоке (см. 5.26).
6.12 Испытание сухости загрузки
6.12.1 Общие положения
Следующее испытание должно быть проведено, если рабочий цикл имеет стадию сушки.
6.12.2 Процедура
Полностью загрузите МД машину проверочной загрузкой, как установлено соответствующим по
следующим ISO 15883.
Проведите нормальный рабочий цикл с холодным запуском, т. е. когда машина не использовалась
в пределах предыдущих часов. За 5 мин до конца рабочего цикла расстелите лист цветной (например,
голубой или зеленой) гофрированной бумаги на плоской поверхности и положите на нее загрузку. При
удалении загрузки из машины и по мере размещенияотдельных изделий загрузки на гофрированной бу
маге наблюдайте ирегистрируйте какую-либо стекающую воду. Внимательно осмотрите гофрированную
бумагу на влажность, выраженную темными пятнами, что должно рассматриваться как очевидность
остаточной воды.
Когда проверочная загрузка включает изделия с люменом (световым каналом), эти изделия дол
жны быть внимательно осмотрены на внутреннюю остаточную влагу путем продувки сухим сжатым воз
духом. направляя выходную струю на зеркало. Туман на зеркале или выделение видимых капель
влаги должны считаться подтверждением остаточной воды.
6.12.3 Результаты
Укажите в отчете, обнаружена ли какая-либо остаточная вода.
6.13 Испытание автоматического управления
6.13.1 Общие положения
Испытание автоматического управления предназначено для показа того, что рабочий цикл функ
ционирует правильно, что и подтверждают значения переменных цикла на индикаторах и самописцах,
встроенных в МД машину.
Датчики температурыдля термометрического тестирования должны быть подсоединены к камере
во время этого испытания. Если датчик размещается рядом с каждым из датчиков, подсоединенных к
установленным приборам измерения температуры, то калибровкаэтих приборов может быть проверена
в течение периодов устойчивой температуры в ходе испытания автоматического управления.
6.13.2 Процедура
Поместите в камеру испытуемую загрузку, подходящую к типу МД машины изаключенную в преде
лах нормально используемого загрузочного приспособления (вставки, корзины и т. л.).
Для МД машин, способных выполнять многократные циклы, подберите рабочий цикл для испыта
ния. Запустите этот цикл.
Запись процесса осуществляется регистрирующим прибором, встроенным в машину. Если маши
на не имеет самописец, то наблюдайте и отмечайте истекшее время, температуру идавление, показан
ные индикаторами, во всех значимых точках рабочего цикла, например в начале и конце каждой стадии
или фазы, и максимальные значения на протяжении времени удержания.
37