ГОСТ ISO 15883-1—2011
ных продуктов желательно довести тепловую обработку продукта до минимального значения и снизить входную
энергию до уровня, когда при адекватной гарантии дезинфекции будетсведено к минимуму снижение качества про
дукта.
Для предварительного рассмотрения использования метода
Л
0
существует ряд необходимых моментов:
a) эффективность рассматриваемого процесса дезинфекции зависит только от температуры, т. е. имеется
адекватная гарантия, что все части загрузки подвергаются воздействию влажного пара при температуре выше кон
трольного значения;
b
) используемая МД машина имеет управление циклом, которое адекватно обеспечивает, что производствен
ные циклы постоянно воспроизводят условия, установленные на этапе приемочных испытаний (текущий контроль
значения А0для процесса не может быть использован в целях обоснования применения МД машины, которая демон
стрирует чрезмерное изменение температуры внутри загрузки, плохую воспроизводимость от цикла к циклу и т д.);
c) проведены исследования температурного профиля, чтобы установить единообразие условий по всей за
грузке и выявить места тех частей загрузки, которые нагреваются медленнее всего и остывают быстрее всего:
d) загрузочная композиция и схема производственных циклов управляется в пределах, установленных во
время подтверждения, что полученные результаты остаются достоверными;
e) изделия, подлежащие дезинфекции, относятся к типу и от источника, где характер и степень микробного
загрязнения можно принять в пределах, установленных ранее или определенных расчетами требуемой летальнос ти
цикла.
Подобная концепция используется в Faдля стерилизации паром, а также для процессов сухой тепловой сте
рилизации и депирогенизации путем воздействия сухого тепла.
В.4 Контроль микробного загрязнения воды для ополоскивания в МД машине
Вода для ополаскивания, хранимая в пределах МД машины, поддерживается на уровне 65 “С или дезинфи
цируется в ходе процесса до ее применения. Тепловая дезинфекция может быть достигнута путем достаточногона
грева промывочной воды вовремя рабочего цикла. Это может быть проверено путем определения значения А„для
тепловой обработки промывочной воды. Если регистрирующее устройство не способно рассчитывать Аа, то можно
использовать следующую процедуру:
a) по измеренным температурам определите момент в течение времени нагрева, в который температура
воды сначала достигает 65 “С. делайте отметки температуры Т (X ) в последующие 10-секундные интервалы до
конца времени удержания;
b
) для каждого измерения вычислите приращение лАииз следующего уравнения:
0
0
ЛЛ
о= Ю "’-в ‘,, >*10.(В 2)
где Т— наименьшая температура воды за каждый 10-секундный интервал времени (ДГ* 10 с). ‘С.
с) значение
Л
иявляется суммой всех Д
Л
0.
Испытание следует считать удовлетворительным, если
Л
идля воды не менее установленного значения, ука
занного в соответствующем стандарте серии ISO 15883 (например. 600 с для МД машины, обрабатывающей хирур
гические инструменты).
В.5 Дезинфекция загрузки
Значение
Л
0, полученное в ходе процесса, можно оценить по кривой самого низкого отношения температуры
и времени, зарегистрированного от загрузки. Процесс является удовлетворительным, если зарегистрированное
значениенаходится в пределах минимального и максимального значений, установленных на приемочных испы-
таниях.
В
.6
Микробиологическое исследование образцов
Для доказательства того, что цикл дезинфекции обеспечивает необходимую летальность/эффективность.
при валидации могут быть использованы контрольные биологические образцы.
Для этой цели применяют калиброванные биологические индикаторы, которые используют в качестве моде
лей бионагрузки, и используют для получения данных для расчета значений А0, обеспечиваемых циклом, или в ка
честве дополнения к физическим измерениям температуры (например, с помощью термопар).
П р и м е ч а н и е — Определенным тест-микроорганизмом является такой, который содержит известную
популяцию микроорганизма с известным значением D и значением г.
Число микроорганизмов О ^. содержащихся в биологическом индикаторе, может быть вычислено по следую
щей формуле
D e n
Л
!(га■*"
6
) ®De, (lg Ntl +
1
).
<в
3)
где ОсЫ — величина D наиболее устойчивых микроорганизмов в бионагрузке продукта;
— число микроорганизмов продукта, подлежащих дезинфекции:
Оы— величина D микроорганизмов, используемых в биологическом индикаторе:
Ыы— число микроорганизмов в биологическом индикаторе.
47