ГОСТ ISO 15883-1—2011
c) температурный профиль, полученныйдля управляемых потемпературе стадий эксплуатацион
ного цикла, должен бытьсогласованным в пределах
±
2.5 °С по меньшей мере для трех из четырех испы
тательных циклов (см. 6.8.2.3);
d) время удержания температурного профиля, определенного по измеренным температурам на
поверхности загрузки, составляет не меньше установленного значения для стадии дезинфекции (или
установленное значение
Л
0);
e) на протяжении времени удержания измеренные температуры на поверхности загрузки и загру
зочных вставок, корзин находятся в пределах диапазона температур дезинфекции, установленного для
эксплуатационного цикла (или установленное значение А0);
f) значения температуры, показанной на индикаторе температуры в камере и/или на самописце,
находятся в пределах
±
2 СС температуры, измеренной датчиком автоматического управления;
д) температура, измеренная на поверхности изделия каждой загрузки, не колеблется больше, чем
на
±
2 °С. и не отличается от температуры других изделий загрузки больше, чем на 4 °С.
h) в конце цикла обнаруживается, что датчики температуры остались на месте.
5.9.2При испытании согласно 6.8.2 температуры, достигнутые на стенках камеры в течение всего
периода технологического процесса, должны удовлетворять следующим требованиям;
a) значение температуры, зарегистрированной на поверхности камеры на всем протяжении пери
ода удержания для стадии дезинфекции, находится в пределах 0 °С—5 °С температуры дезинфекции;
b
) значение температуры, зарегистрированной на поверхности камеры на всем протяжении пери
ода удержания для каждой стадии, другой, чем стадия дезинфекции, упомянутая выше, находится в
пределах *5 °С установленной температуры для соответствующей стадии;
c) температура на индикаторе/самописце МД машины находится в пределах
±
5°С значения, заре
гистрированного испытательным прибором от датчика рядом с контрольным датчиком на протяжении
всего периода удержания для стадии дезинфекции;
d) температурный профиль, полученныйдля управляемых по температурестадий эксплуатацион
ного цикла, является согласованным в пределах
±
2.5 °С по меньшей мере для трех из четырех испыта
тельных циклов (см. 6.8.3.2).
5.10 Выключатели, измерительные приборы и индикаторы
5.10.1 Рабочий цикл должен быть запущен посредством одного выключателя. Этот выключатель
может быть объединен с индикаторами, показанными в IEC 60073.
5.10.2 Каждый выключатель, измерительный прибор или индикаторное устройство, предназна
ченное для использования оператором, должны быть маркированы подходящим символом или иметь
этикетку с описанием функции. Показания прибора и надписи должны быть различимы на расстоянии 1
м от машины при испытании в соответствии с 6.6.2.
5.10.3 Используемые символы должны соответствовать требованиям IEC 60417-DB и/или
ISO 7000. Новые символы должны быть разработаны в соответствии с IEC 80416-1.
5.11 Проверка технологического процесса
5.11.1 МД машина должна быть оснащена средствами проверки и/или регистрации установленно
го режима технологического процесса.
5.11.2 Характер и степень мониторинга должны быть соразмерными с использованием загрузки
по назначению и риском, возникающим от неудачи в достижении установленного значения одного или
нескольких критических переменных процесса.
5.11.3 Выбор системы проверки технологического процесса должен быть на основе анализа рис
ков. подтвержденного документами согласно ISO 14971, который должен включать в себя предположе
ния использования МД машины по назначению и характер системы управления МД.
МД машины должны быть оснащены одной или двумя отдельными системами регистрации дан
ных; самописцем «управления циклом», который записывает значения переменных управления подан
ным контроллера, или самописцем «проверки процесса», который независимо от контроллера и его
датчиков записывает значения, достигнутыедо некоторых или всех критических переменных, определя
ющих адекватность процесса.
5.11.4 Должен быть использован один из трех уровней проверки процесса [перечисления а).
Ь) или с)];
а) проверка оператором достижения термической дезинфекции;
- МД машина должна быть оснащена индикатором температуры, независимым от контроллера,
чтобы позволить оператору проверять достижение температуры дезинфекции согласно программе.
15