ГОСТ ISO 15883-1—2011
a) в пределах установленного температурного диапазона или
b
) в условиях выше установленной минимальной температуры.
Установленный режим должен быть проверен путем подтверждения микробной инактивации.
6.1.4 Сертификация подтверждения
Отчеты по монтажной аттестации функционирования и оценкам технических характеристик дол
жны быть приготовлены и подписаны лицами, назначенными и ответственными за подготовку, рассмот
рение и утверждение этих отчетов.
6.1.5 Повторная квалификация
Повторная квалификация должна быть проведена:
a) если изменения и технологические работы проводятся на оборудовании и установке, которые
могли бы влиять на рабочую характеристику МД машины;
b
) если обзор записей повседневных проверок рабочей характеристики МД машины указывает на
неприемлемые отклонения отданных, определенных во время первоначальной оценки;
c) если рабочая характеристика МД машины является неприемлемой;
d) если изменяется режим процесса (например, обрабатывающие реактивы);
e) через определенные интервалы времени.
Определенный интервал может быть учрежден распорядительным органом власти или на основе
анализа рисков. Нормальной практикой считается ежегодное проведение повторной квалификации.
6.1.6 Управление процессом и мониторинг
Калибровки, техническое обслуживание и эксплуатационная квалификация должны быть успешно
завершены, подтверждены документами и утверждены назначенным лицом до использования МД ма
шины.
Процедуры повседневных проверок МД машины, включая все испытания, проверки и используе
мые материалы, необходимо подтверждатьдокументами.
МД машины должны проходить регулярное тестирование в соответствии с документально под
твержденным графиком, чтобы демонстрировать непрерывную воспроизводимость подтвержденного
цикла процесса.
Руководство по испытаниям, которые следует включать в управление процессом и текущий кон
троль. — по таблице А.1 (приложение А), графа 8. Рекомендованная минимальная повторяемость ру
тинного тестирования дана в таблице А.1 (приложение А), графа 8.
6.2 Испытательное оборудование
6.2.1 Температурные датчики
6.2.1.1 Температурныедатчикидолжны быть использованы для определения температуры в мес
тах. определенных для испытаний.
6.2.1.2 Датчики температуры должны быть платиновыми датчиками резистивного типа и соответ
ствовать требованиям IEC 60751. класс А. либо термопарами и соответствовать международным таб
личнымданным в IEC 60584-1. классдопусков 1, илидругими эквивалентнымидатчиками температуры.
6.2.1.3 На рабочие характеристики температурного датчика не должна оказывать вредного влия
ния окружающая среда, в которую он помещен, например давление, горячий раствор моющего сред
ства.
6.2.1.4 Выходной сигнал датчиков температурыдолжен быть проверен путем их погружения в сре
ду с температурой, значение которой известно с точностью
±
0,1 К и находится в диапазоне температур
дезинфекции. После калибровки и регулирования аппаратуры для измерения температуры, которая
подсоединяется к температурным датчикам, данные не должны отличаться больше чем на 0.5 К.
6.2.1.5 Для того чтобы избежать чрезмерного возмущения системы, на которой проводятся изме
рения. большой диаметр температурного датчика и его соединительные выводы, которые будут распо
лагаться в пределах МД машины, не должны превышать 2 мм.
6.2.2 Приборы термометрической записи
6.2.2.1 Один или несколько приборов термометрической записи должны быть использованы в од
ной цепи с температурнымидатчиками, чтобы регистрироватьтемпературу, измеренную в местах, опре
деленныхдля испытаний. Это может быть также использовано для проверки показаний, полученных
от приборов, встроенных в МД машину.
6.2.2.2 Приборы термометрической записи должны регистрировать температуру не менее чем от
двенадцати температурныхдатчиков. Каналы могут быть уплотненными или независимымидругот дру-
26