ГОСТ ISO 15883-1—2011
Если дверь открывается и уровень остаточной воды ниже уплотнения двери, то закройте дверь и
запустите другой рабочий цикл.
Повторите рабочий цикл столько раз. сколько необходимо, чтобы уровень воды в конце цикла был
выше уровня уплотнения двери или до появления индикации отказа.
Если МД машины без герметичных дверей, то рабочий цикл следует повторять до тех пор. пока
вода не начнет выливаться из машины или появится индикация отказа.
6.3.8.3 Результаты
Укажите в отчете, была ли индикация «отказ» до того момента, когда уровень воды достиг уровня
уплотнениядвери, иможноли было открытьдверь согласно нормальной процедуре снятия блокировки.
Для МД машин без герметичных дверей укажите, была ли индикация «отказа» до того, как вода
пролиласьиз машины, был ли рабочий цикл остановлен, предотвращая дальнейшее вытекание воды, и
потребовался ли инструмент, ключ или код. чтобы снова запустить машину.
6.4Проверки качества и объема воды
6.4.1 Общие положения
Если установлено в последующих ISO 15883 или производителем МД машины (см. 5.23.3), то дол
жны применяться испытания, изложенные в 6.4.2 — 6.4.4.
Эти испытания можнотакже использоватьдля окончательной оценкидоступного водоснабжения.
6.4.2 Качество воды для окончательной промывки
6.4.2.1 Отбор проб
Пробы должны быть взяты из водопроводной линии как можно ближе к процессу мойки — дезин
фекции. Когда промывочная вода хранится в резервуаре в пределах МД машины, нагревается в калори
фере или обрабатывается иначе в пределах машины, тогда пробы должны быть также взяты в точке
подачи воды в камеру.
6.4.2.2 Испытания на химическую чистоту
Испытания для определения химической чистоты должны включать в себя анализы на те опреде
ляющие элементы, о которых известно, что они влияют на эффективность процесса.
П р и м е ч а н и е — Сюда могут входить, но не ограничиваться только этим, испытания для определения:
- электрической проводимости:
- водородного показателя pH:
- окисляемых веществ (определенных по методу Европейской фармакопеи (40) или окислительно-восстано
вительному потенциалу, установленному методом USP (фармакопеи США) (41));
- суммарной жесткости (соли Са2*. Mg2*. Sr2’, выраженные в микромолях СаС03);
- суммарных растворенных твердых частиц (TDS). установленных как осадок испарения;
- неорганического фосфата (PJ и неорганического силиката (SlO?). определенных как разновидность хими
чески активного молибдата
- хлорида (О)
6.4.2.3 Испытания на бактериальные эндотоксины
Если требование к уровню бактериальных эндотоксинов в конечной промывочной воде установле
но вдругих ISO 15883. то определите уровеньтестом
Л
АЯ (лизат лимульного амебоцита) с чувствитель
ностью 0.25 EU/мл или лучше, используя метод, данный Европейской фармакопеей [40] или
фармакопеей США (41).
6.4.2.4 Испытания на микробное число
Сделайте суммарный подсчет жизнеспособных микробов путем фильтрации через мембрану не
меньше 100 см3 образца конечной промывочной воды. Поместите фильтр на R2A — среду в соотве
тствии с приложением D илидругую подходящую питательную среду и выращивайте бактерии при тем
пературе 28 °С—32 ВС в течение не менее пяти дней, чтобы сделать подсчет аэробных меэофильных
жизнеспособных организмов.
Можно также использоватьдругие методы, включая быстрые методы, например биолюминесцен
цию АТР. которые были обоснованы как эквивалентные упомянутому выше методу в показатепях специ
фичности и чувствительности.
6.4.3 Качество воды, используемой во время испытания
Предварительно до проведения эксплуатационной квалификации и оценки технических характе
ристикустановите качество воды, используемой на каждой стадии рабочего цикла, другой, чем водадля
конечной промывки (см. также 6.4.2). Анализы на химическую чистоту должны включать тесты на те
определяющие элементы, о которых известно, что они влияют на эффективность процесса.
29