ГОСТ ISO 15883-1—2011
Для применений, когда необходимо наличие воздуха, свободного от микробного загрязнения, мо
жет потребоваться тестирование в течение процесса, или перед началом, и/или после каждого цикла.
Многие МД машины оснащены воздушными фильтрами, чтобы удалятьчастицы материала из воз
духа. подаваемого на стадии сушки. Такими фильтрами частоявляются фильтры НЕРА(например, клас
са Н 12 или Н 13. как приведено в EN 1822-1), которые относятся к типу устройств, используемых для
удаления бактериального загрязнения от источника подачи воздуха. Когда такие фильтры применяются
для общей фильтрации твердых частиц, то испытаниядля определения рабочих характеристик установ
ленного фильтра, как правило, не требуются.
4.6 Обрабатывающие реактивы
Производитель МД машины должен получить от производителя каждого установленного реактива
для технологической обработки [см. 8.2, перечислениед)] какие-либо требованиядля безопасного обра
щения. данные о максимальном допустимом остаточном уровне на изделиях и метод обнаружения, ко
торый необходимо использовать, чтобы устанавливать остатки реактива. Метод отбора проб и
установленный аналитический метод должны быть способны определять присутствие обрабатывающе го
реактива в концентрациях, ниже того уровня, который установлен как потенциально вредный, т. е.
максимальнодопустимый уровень.
П р и м е ч а н и е 1 — Остаточный уровень, который можно допустить, зависит от характера реагента и его
задуманного использования для обработки продукта.
П р и м е ч а н и е 2 — Установленная рабочая характеристика не может быть достигнута, если используют
ся другие обрабатывающие реактивы, чем проверенные на испытаниях типа.
При использовании реагентов для обработки загрузки следует соблюдать инструкции производи
теля реагента, например в том. что касается концентрации и температуры.
5Механические и технологические требования
5.1 Материалы, проектирование и изготовление/сооружение
5.1.1 Материалы, использованные в МД машине и принадлежностях, включая вставки, корзины
для предметов загрузки, должны выдерживать химические, механические и температурные воздей
ствия во время нормального использования, как установлено производителем.
Части МД машины, которые соприкасаются с загрузкой, следует изготовлять из материалов, кото
рые обладают свойствами сопротивления коррозии и стойкости к истиранию.
Все части машины, которые контактируют с водой, реагентами и/или паром, должны быть устойчи
вы к возможным коррозионным воздействиям этих веществ, или классы химикатов, которые не должны
применяться, должны быть оговорены в инструкциях по эксплуатации.
При выборе материалов конструкции должное внимание следует уделять эффектам гальваничес
кого воздействия, вибрации и различному температурному расширению в том случае, когда имеется
контакт разнородных материалов.
Комбинацию материалов, использованных в конструкции МД машины, следует подбирать на осно
ве совместимости друг с другом и с параметрами процесса.
5.1.2 Компоненты системы, используемой для хранения и распределения химических реагентов,
должны быть сконструированы из материалов, стойких к реакции с кислотой, щелочью, окислению и
другим химическим реагентам, а также должно отсутствовать взаимодействие с загрузкой, которую МД
машина предназначена обрабатывать.
5.1.3 Если не заявлено иное производителем МД машины, то конструкция камеры должна выдер
живать не менее 10000 рабочих циклов без возникновения неисправности, когда она эксплуатируется и
технически обслуживается согласно инструкциям производителя МД машины.
Соответствие должно быть установлено путем экспертизы проектных данных (см. ISO 9001.
пункт 7.3.5).
5.1.4 Смонтированные на полу МД машины должны быть оснащены средствами компенсации не
ровных поверхностей полов. Производитель МД машины должен заявить максимальное отклонение от
плоской горизонтальной поверхности, которую можно приспособить для монтажа.
5.1.5 Конструкцией МД машины должна быть предусмотрена возможность обеспечения доступа
без использования инструментовдля решения повседневныхзадач, выполнение которых предполагает
ся возложить на оператора.
9