ГОСТ ISO 15883-1—2011
дозирования, установленное производителем МД машины, должно быть согласовано с потребителем
[см. 10, перечисление г)].
5.7.2 Каждая система должна быть оснащена средствами регулирования поступившего объема.
Для доступа к средствам регулирования необходимо использование специального ключа, кода или
инструмента.
Средства регулирования должны быть ручными или автоматическими.
П р и м е ч а н и е — Доступ
к
средствам регулирования может быть ограничен, например, до производите
ля. его агента или уполномоченного лица.
5.7.3 Стадия в технологическом цикле, на которой каждая система дозирования подает реактив в
МД машину, должна находиться под управлением автоматического контроллера.
5.7.4 Каждая система дозирования должна быть обеспечена средствами прямого или косвенного
определения, что принятый объем и время в пределах эксплуатационного цикла, когда наполнение про
изошло. соответствуют программному обеспечению автоматического контроллера.
Нарушение внаполненииустановленного минимального объемадолжно вызыватьаварию, подле
жащую обнаружению по индикаторам.
Производитель МД машины должен указать метод проверки, который надлежит использовать для
подтверждения соответствия.
5.7.5 Производитель должен указать правильность и воспроизводимость результатов управления
наполненным объемом для каждой установленной системы дозирования.
Соответствие должно быть проверено согласно 6.9 или методом подтвержденной эквивалентнос
ти, установленным производителем МД машины.
5.7.6 МД машина должна быть оснащена системой, которая будет показывать, чтодля следующе
го цикла имеется недостаточное количество обрабатывающих химикатов.
5.8 Температурная защита загрузки
5.8.1 МД машины, предназначенные обрабатывать изделия, которые могут быть повреждены в
случае превышения предварительно установленной температуры, должны быть обеспечены одним или
несколькими автоматическими тепловыми выключателями, чтобы предохранять загрузку от воздей
ствия чрезмерной температуры.
Тепловые выключатели должны быть отрегулированы для срабатывания при температуре ниже
температуры, повреждающей термолабильные изделия, предназначенные для технологической обра
ботки.
5.8.2 Тепловые выключатели должны иметь возможность для ручной настройки.
5.8.3 При ограничении температуры какой-либо среды, вступающей в соприкасание с загрузкой,
тепловые выключатели должны срабатывать при температуре не более чем на 5 °С выше самой высо кой
температуры, допустимой каким-либо средством регулирования или устройством ограничения тем
пературы (см. 6.8.5).
Это требование следует применять к нерегулируемым и регулируемым тепловым выключателям
при их настройке на минимальную температуру, а также к тепловым выключателям с предварительной
установкой температуры срабатывания.
5.8.4 В МД машинах, в которых загрузка нагревается и/или термически дезинфицируется нагре
тым паром, камера должна быть защищена от повышения давления выше расчетного уровня рабочего
давления в камере, определенного на испытании в соответствии с 6.5.6. В камерах, работающих в
усло виях атмосферного давления, превышение давления не должно быть больше чем на 200
кПа (200 мбар).
5.9 Пределы регулирования температуры процесса
5.9.1При испытании в соответствии с 6.8.2 технологический процесс должен удовлетворять сле
дующим требованиям:
a) значения температуры, зарегистрированной на поверхности загрузки и загрузочной вставки,
корзины, находятся в пределах 0 °С—5 °С температуры дезинфекции на всем протяжении периода
удержания для стадии дезинфекции.
b
) значения температуры, зарегистрированной на поверхности загрузки и загрузочной вставки,
корзины, находятся в пределах *5 °С установочной температуры для соответствующей стадии на всем
протяжении периода удержания для каждой другой стадии;
14