ГОСТ ISO 15883-1—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ
Ч а с т ь 1
Общие требования, термины, определения и испытания
Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests
Дата введения — 2013—си—си
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезин
фицирующих (далее — МД) машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфици
рования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в
медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт
устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, ко
торые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий
стандарт определяет методы иинструментарий, необходимыедля валидации, текущего контроля, мони
торинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта.
Требования к моечным идезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатыватьспецифи
ческие загрузки, приведены в частях2,3.4. КМД машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не
менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта.
Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих
целей общественного питания.
Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации
загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в
других стандартах, например EN 285.
Требования настоящего стандарта к рабочим характеристикам не могут гарантировать инактива
цию или удаление инфекционных агентов (белков-прионов), возбудителей трансмиссивных спонгиоз-
ных энцефалопатий.
П р и м е ч а н и е — Если может присутствовать протеин-прион, то особое внимание необходимо уделить
выборудезинфектантов и моющих средств для гарантии того, что используемые химические вещества не вступают в
реакцию с протеин-прионом таким образом, что могут тормозить его удаление или инактивацию.
Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве осно
вы соглашения по спецификации на моющие идезинфицирующие машины. Методы испытаний для де
монстрации соответствия требованиям настоящего стандарта могут быть также использованы
потребителями, чтобы показать непрерывное соответствие установленных МД машин на протяжении
всего срока их эксплуатации. Руководство по стандартной испытательной программе приведено в при
ложении А.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы датированные и недатированные ссылки на международ
ные стандарты. При датированных ссылках последующие редакции международныхстандартов или из
менения к ним действительны для настоящего стандарта только после введения изменений к
Издание официальное
1