ГОСТ ISO 15883-1—2011
3.64 заводские испытания (works test): Серия испытаний, проведенных на предприятии-изгото-
вителе для доказательства соответствия каждой МД машины с ее спецификацией.
3.65 значение z (z value): Необходимое изменение температуры в градусах Кельвина (К), чтобы
достичь десятикратного изменения интенсивности микробной инактивации в процессе дезинфекции
влажным теплом.
4 Требования к рабочим характеристикам
4.1 Общие положения
4.1.1 Соблюдение требований к рабочим характеристикам должно быть проворено методами,
приведенными в разделе 6.
П р и м е ч а н и е — Соответствие МД машины настоящему стандарту и серии стандартов ISO 15883 может
быть проверено и подтверждено документами в состоянии после доставки (см. 6.1.2) и после монтажа (см. 6.1.3)
производителем, пользователем или третьей стороной.
4.1.2
Л
юбое изделие, которое обработано в МД машине, соответствующей серии стандартов
ISO 15883. должно быть очищено, дезинфицировано, промыто и в подходящих случаях высушено.
П р и м е ч а н и е — Требования к рабочим характеристикам зависят от ряда факторов, которые включают в
себя характер изделия, которое подлежит обработке, необходимую эффективность дезинфекции (определенной по
уровню риска, связанного с применением изделия), природу загрязнения, подлежащего удалению, характер и сте
пень предварительной обработки, температуру, физическую энергию (тип. мощность, длительность), систему мою
щего средства, допустимый уровень остатков технологического процесса и т д.
4.1.3 Установленная рабочая характеристикадолжна быть достигнута рабочим циклом под управ
лением автоматического контроллера и включающим в подходящих случаях стадии:
a) мойки, которая может состоять из нескольких фаз;
b
) дезинфекции;
c) ополаскивания;
d) сушки (если имеется).
В соответствующих случаях две стадии или больше могут быть объединены в одну стадию.
4.1.4 В течение рабочего цикласкорость и степень изменения температуры, давления [см. 8.1, пе
речисление Ь). 6)] или концентрация обрабатывающих реактивов [см. 8.1. перечисление Ь). 5)] должны
быть в пределах, установленных производителем оборудования как пределы, совместимые с изделием,
которое МД машина способна обрабатывать [см. 8.1. перечисление Ь). 2)].
4.1.5 Дезинфекция устанавливается временем и температурой для термической дезинфекции
или временем, температурой и концентрацией — для химической дезинфекции.
В практике термическая дезинфекция является предпочтительной. Технологическими процессами
термической дезинфекции легче управлять, а штатный персонал, больные и среда окружения меньше
подвержены опасностям, которые могут возникать при использовании химических дезинфицирующих
средств.
Требуемый режим дезинфекции или фактор необходимого минимального микробного уменьше
ния, т. е. значение Д0.устанавливается в последующих частях ISO 15883.
Рабочие характеристики дезинфекции, приведенные в последующих частях ISO 15883. являются
минимальными требованиями. Распорядительные органы могут устанавливать более строгие требова
ния в пределах территорий, за которые они отвечают.
4.1.6 В МД машине каждая камера, в которой содержится загрузка, должна быть способной осу
ществлятьдезинфекцию подуправлением автоматического контроллера. Для однокамерных машин это
должно бытьчастью нормального рабочего цикла. Для машинс не менее чемдвумя камерами циклдез
инфекции может быть отдельным от нормального рабочего цикла. В многокамерных машинах цикл дез
инфекции не должен быть обязательным для камеры, которая используется только для сушки.
4.1.7 Камеры, в которых технологический раствор может присутствовать в течение цикла процес
са. должны иметь свободный дренаж (см. 6.5.2 и 6.5.4).
4.1.8 Конструкцией МД машины непрерывного процесса должно быть предусмотрено, чтобы ма
шина. загрузочные вставки, корзины, стойкии др. исама загрузка не подвергались повторному загрязне
нию при непрерывной обработке других загрузок.
4.1.9 Среда окружения в контакте с загрузкой в течение конечного ополаскивания и сушкидолжна
иметь, по меньшей мере, такую установленную производителем степеньчистоты (химической имикроб-
6