ГОСТ ISO 15883-1—2011
Библиография
12]
ISO 9001:2000
13)
ISO 10993 (all pans)
И)
ISO 11737-1
(5J
ISO 11737-2
(
6
J
ISO 13485:2003
P\
ISO 14698-1
(8J
ISO/TS 11139
19]
IEC 60073
110
]
EN 285.1996
|
11
]
EN 554:1994
m
ISO 9000:2005 Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента ка
чества. Основные положения и словарь)
Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Требова
ния)
Biological evaluation of medical devices (Биологическая оценка медицинских изделий)
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Pari 1: Determination of a
population of microorganisms on products (Стерилизация медицинских изделий. Микробио
логические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах)
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2. Tests of sterility performed In
the definition, validation and maintenance of a stenllzation process (Стерилизация медицин
ских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, прово
M4]
EN 1822-1:1998
115]
80/778/ЕЕС
116
]
97/23/ЕЕС
117]
93/42/ЕЕС
димые при подтверждении правильности процесса стерилизации)
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
(Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию)
Cleanrooms and associated controlled envronments — Blocontaminatlon control — Part 1. General
principles and methods (Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие принципы и методы)
Sterilization of health care products — Vocabulary (Стерилизация санитарно-гигиенических
изделий. Словарь)
Basic and safety pnnciples for man-machine interface. mark*ig and identification — Coding
principles for indicators and actuators (Принципы основные и безопасности для интерфейса
человек-машина, маркировка и идентификация. Принципы кодирования индикаторов и
пускателей)
Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers (Стерилизация. Стерилизаторы паро
вые. Большие стерилизаторы)
Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by moist heat
(Стерилизация медицинских изделий. Подтверждение и повседневный контроль стерили
зации влажным паром)
Biological systems for testing sterilizers and stenllzation processes — Part 1. General
requirements (Биологические системы для испытания стерипизаторов и процессы стери
лизации. Часть 1. Общие требования)
Protection against pollution of potable water Installations and general requirements of devices to
prevent pollution by backflow (Защита от загрязнения питьевой воды в установках и общие
требования к устройствам предотвращения загрязнения противотоком)
High efficiency particulate air filters (HEPA and ULPA)— Part 1: Classification, performance
testing, marking (Высокоэффективные воздушные фипьтры (HEPA и ULPA). Часть 1. Клас
сификация. испытание рабочих характеристик, маркировка)
Council Directive of 15 July 1980 relating to the quality of water intended for human consumption
(Директива Совета от 15 июля 1980 г., касающаяся качества воды для потребления чело
веком)
Directive 97/23/ЕС of the European Partiament and of the Council of 29 May 1997 on the
approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment (Директива
97/23/EC Европейского парпамента Совета от 29 мая 1997 по аппроксимации законов
стран — членов ЕС. касающихся оборудования под давлением)
Council Directive of 14 June 1993 concerning dices (Директива Совета от 14 июня 1993, каса
ющаяся медицинских изделий)
118
]
WHO — Guidelines for dnnkmg-water quality 1996 (WHO. Руководящие указания no качеству питьевой воды.
1996)
(19] De Bruijn, A.C.P.. Orzechowski. T.J.H. Wassenaar. C. Validation on the Nlnhydnn Swab Test to monitor cleaning of
medical Instruments. Zentr. Stenl. 9. 2001, pp. 242—247 (Подтверждение достоверности no анализу тампона с
нингидрином, чтобы осуществлять текущий контроль медицинских инструментов) Stenl. 9. 2001. стр. 242—247
120]
Michels, W., Frister, Н.. Pahlke, Н.. Fery. R. Testing the cleaning performance of automated decontamination
processes for minimally Invasive Instruments. Hyg. Med. 21,1996. pp. 324—330 (Испытание рабочей характеристи
ки процессов автоматического обеззараживания инструментов минимального проникновения. Hyg. Med. 21.
1996, стр. 324—330)
(
21
]
Frister, Н., Meisel, Н., Schllmme, Е. OPA-method modified by use of N.N-dimethyl-2-mercapto-
ethylammonlum-chloride as thiol compound. Fresenius Z Anal Chem. 330. 1988, pp. 631—633 (ОРА-метод. моди
фицированный для использования М.Н-диметил-
2
-меркапто-этил-аммониевого хлорида в качестве смеси тио-
ла. Fresenius Z Anal Chem. 330, 1988, стр. 631—633)
112
)
EN 866-1:1997
113
]
EN 1717
53