ГОСТ ISO 15883-1—2011
6.1.3.1.3 Если МД машина имеет разные рабочие циклы, то испытаниядолжны быть проведены на
каждом типе рабочего цикла.
6.1.3.1.4 В случае, когда циклы, использующие одинаковую конфигурацию загрузки, различаются
только продолжительностью разных фаз, проверяемый цикл будет самым коротким из предложенных
для оценки, а более длительные циклы будут оцениваться путем экстраполяции.
6.1.3.1.5 Данные от производителя (включая в приемлемых случаях результаты испытаний типа и
заводских испытаний) иданные монтажных, эксплуатационных проверок иоценок технических характе
ристик должны сохраняться, чтобы сравнивать их с результатами последующего тестирования МД ма
шины в ходе проверки непрерывного достижения требуемых рабочих параметров.
6.1.3.2 Аттестация монтажа
Прежде чем предприниматьэксплуатационные испытания и проверять технические характеристи
ки на установленной МД машине, необходимо проверить монтаж, чтобы убедиться в том. что все сер
висное обслуживание подсоединено и осуществляется правильно и что МД машина является
безопасной для эксплуатации.
Испытания и проверки, которые предполагается выполнить в течение аттестации монтажа, дол
жны быть прописаны в технических условиях, подтверждены документами и зарегистрированы.
6.1.3.3 Аттестация функционирования
Испытания и проверки, которые предполагается выполнить в течение аттестации функционирова
ния. должны быть прописаны в технических условиях, подтвержденыдокументами изарегистрированы.
Руководство по испытаниям и проверкам, которые следует включить в аттестацию функциониро
вания. дано в таблице А.1, приложение А.
Испытания, указанные в настоящем стандарте, применяются в той мере, в какой методы испыта
ний и требования модифицируются в последующих ISO 15883. При отсутствии уместной последующей
части следует применять все программы тестирования настоящего стандарта.
6.1.3.4 Оценка технических характеристик
6.1.3.4.1 Оценка технических характеристикдолжна осуществляться после завершения проверки
монтажа и эксплуатационной аттестации.
Руководство по испытаниям и проверкам, которые следует включить в оценку технических харак
теристик. дано в таблице А.1. приложение А.
6.1.3.4.2 Оценка технических характеристик должна быть сделана в случае предоставления но
вых или модифицированных изделий для мойки идезинфекции или новых систем загрузки, если не был
продемонстрирован эквивалентобоснованной контрольной загрузки или ранее утвержденного изделия,
или загрузочной системы.
6.1.3.4.3 Оценка технических характеристик должна быть сделана в случае предоставления но
вых параметров процесса (включая обрабатывающие реактивы).
6.1.3.4.4 Оценка технических характеристик должна демонстрировать достижение необходимых
критериев в отношении следующего:
- эффективности мойки:
- режима дезинфекции по всей камере, загрузочной вставке, корзине и самой загрузке:
- эффективности сушки:
- отсутствия остатков (осадков) процесса.
6.1.3.4.5 Каждый процесс мойки и дезинфекции и каждый тип загрузки и загрузочного размеще
ния. для которого данный процесс является правильным, должны быть специфицированы и подтвер
ждены документами.Пределы для приемлемыхизмененийцикла должныбыть также
специфицированы и подтверждены документами.
Эксплуатационные параметры дезинфекции, установленные в последующих ISO 15883. являются
минимальными требованиями. Распорядительные органы власти могут задавать более строгие требо
вания в границах территорий, за которые они отвечают.
6.1.3.4.6 Для процессов термической дезинфекции установленный режим дезинфекции должен
быть разработан на основе следующего:
a) установленной температуры дезинфекции и минимального времени, в течение которого по
верхности. подлежащие дезинфекции, будут находиться под воздействием такой температуры, или
b
) установленного значения А0.
6.1.3.4.7 Для процессов химической дезинфекции установленный режим дезинфекции должен
быть разработан на основе установленной минимальной концентрации дезинфицирующего средства
при установленном минимальном времени контакта либо:
25