ГОСТ ISO 15883-1—2011
П р и м е ч а н и е — Сюда могут входить, но не ограничиваться только этим, испытания для определения:
- электрической проводимости:
- водородного показателя pH;
- окисляемых веществ [определенных по методу Европейской фармакопеи [40] или окислительно-восстано
вительному потенциалу, установленному методом USP (фармакопеи США) [41]);
- суммарной жесткости (соли Саг’. Мдг*. Sr2’, выраженные в микромолях СаС05).
- суммарных растворенных твердых частиц (TOS). установленных как осадок испарения.
6.4.4 Объем воды, используемой на стадию рабочего цикла
Измерьте объем воды, используемой на каждой стадии рабочего цикла с помощью подходящихсо
судов для объемного измерения. Соответствие объемов сосудов должно быть эквивалентно или лучше 1
% объема, подлежащего измерению, как установлено производителем.
Альтернативно объем может быть измерен путем вставки расходомера(ов) всего объема в тру-
бу(ы), по которой(ым) вода подается в МД машину, и определения объема по показаниям, снятым не
медленно до и после каждой стадии рабочего цикла.
Следует знать состояние калибровки (поверки) счетчика. Он должен функционировать в диапазо
не рабочегодавления МД и подсоединяться к подводящей трубе диаметром применительно к МД маши
не. Счетчик должен быть расположен на прямой секции трубопровода на расстоянии не меньше 20
внутренних диаметров трубы до самого близкого изгиба или препятствия подругую сторону счетчика.
Расходомеры пообъему/времени неследует использовать, так как маловероятно, что вычисление
суммарного объема по измерениям времени и изменяющемуся потоку будет достаточно правильным.
6.5Испытания на системе труб
6.5.1 Оценка мертвого объема труб
6.5.1.1 Общие положения
Это испытание предназначается для проверки объема, установленного производителем. Испыта
ние должно быть проведено после завершения проверок на свободный дренаж по 6.5.4 и получения
удовлетворительного результата.
П р и м е ч а н и е — Испытание может также иметь значение при исследовании проблем, например перено
са моющих средств или микробного загрязнения, возникающего в МД машине.
6.5.1.2 Оборудование
Требуются сосуды объемного измерения подходящего размера.
6.5.1.3 Процедура
Промойте сильной струей трубопровод МД машины, который кажется сухим после демонтажа и
новой сборки или продувки сжатым воздухом в течение не менее 30 мин, установленным объемом воды
(имитируя поток, который имеет место при нормальном использовании). Объем воды, проходящий че
рез систему, следует увеличить вдвое посравнению с объемом, который определен для рабочего цикла
(см. 6.4.4). Измерьте объем слитой воды и «мертвый объем», предполагаемый как удерживаемый объ
ем. вычисленный из разности между двумя значениями.
Когда МД машина имеет две или несколько систем труб, которые целиком разделены, например,
для промывки, мойки, полоскания, раствора химического дезинфицирующего средства, то каждую сис
тему можно испытывать отдельно.
6.5.1.4 Результаты
Укажите в отчете, является ли объем удерживаемой воды равным или меньше максимального
удерживаемого объема, установленного производителем (см. 5.5.1.3).
6.5.2 Свободный дренаж камеры и загрузочные вставки, корзины
В конце нормального рабочего цикла осмотрите камеру и загрузочные вставки, корзины наочевид
ность небольших капель удержанной воды.
6.5.3 Непроницаемость камеры на утечку
Заполните камеру, содержащую загрузочные вставки или корзины и испытательную загрузку, рав
ную максимальному объему, который мог бы разместиться с объемом воды, эквивалентным максималь
ному объему воды, используемой на какой-либо стадии цикла.
Осмотрите МД машину на утечку.
6.5.4 Свободный дренаж (из резервуаров, камеры, загрузочных приспособлений)
6.5.4.1 Общие положения
Следующие проверки должны быть проведены, чтобы определить, что МД машина в состоянии по
сле конструирования, изготовления и монтажа эффективно сливать всю воду из системы.
30