ГОСТ ISO 15883-1—2011
5.3.1.2 Производительдолжен информировать пользователя о требованиях, касающихся исполь
зования цикла продувки идезинфекции до начала работы машины, если она неэксплуатировалась в те
чение не менее 24 ч [см. 8.3. перечисление Ь)].
Дезинфекция во время продувки и цикла должна быть термической для МД машин, в которых за
грузка подвергается термической дезинфекции. Термическая обработка является предпочтительным
методом идля МД машин, применяющих химическую дезинфекцию загрузки.
5.3.2 Баки
5.3.2.1 Баки для хранения технологической воды в пределах МД машины должны:
a) иметь свободное дренирование:
b
) располагаться таким образом, чтобы их можно былочистить без разборки какой-либо части ма
шины. которая не является в нормальных условиях съемной панелью и фиксатором;
c) осушаться автоматически при выключении машины или оснащаться доступнойдля пользовате
ля системой слива вручную;
d) оснащаться переливной трубкой или эквивалентным средством, чтобы показывать оператору
переполнение бака.
5.3.2.2 Когда водоснабжение загрязняется материалом крупных твердых частиц (> 500 мкм). то
бак для хранения воды должен быть оснащен сменным и очищаемым фильтрующим устройством.
5.3.2.3 Когда воду предполагается нагревать, то температура нагрева должна регулироваться в
пределах, установленныхдля процесса.
5.3.2.4 Когда устанавливаются источники нагрева, то онидолжны быть заменяемыми и съемными
или доступными для очистки.
5.3.2.5 Для того чтобы обеспечить независимость от микробного загрязнения, ополаскивающая
вода, используемая на конечной фазе после дезинфекции, должна быть питьевого качества (см. [18])
или лучше и может быть взята из встроенного бака для воды при следующих условиях:
a) вода в баке постоянно хранится при минимальной температуре 65 °С.
П р и м е ч а н и е — Чтобы поддерживать минимальную температуру воды на уровне 65 вС, сам бак следует
нагревать до большей температуры, например 75 ®С. так что в случае, когда запас пополняется поступающей хо
лодной водой, температура остается свыше 65 ’С:
b
) или ополаскивающая вода до ополаскивания автоматически немедленно дезинфицируется в
процессе.
Минимальноедопустимое качество химической чистоты ополаскивающей воды идополнительные
требования к микробиологической чистоте установлены в последующих частях ISO 15833.
5.4 Загрузочные и разгрузочные двери и их средства управления
5.4.1 Общие положения
5.4.1.1 Расположение дверей должно быть определено заказчиком [см. раздел 10. перечис
ление о)].
Машины могут быть оснащены одной дверью, которая служит для загрузки и выгрузки, или иметь
две двери «проходного» типа, когда одна дверь используется для загрузки, а другая для выгрузки: воз
можны также МД машины без дверей (см. 5.4.5).
5.4.1.2 Уплотнение двери должно препятствовать утечке жидкости на уплотнительном интерфей
се во время рабочего цикла, например с помощью прокладки или системы лабиринта (асимметричный
путь).
Должен быть обеспечен доступ для чистки изамены прокладки уплотнениядвери, входящей в кон
такт с уплотняемыми поверхностями.
Требования к системе блокировки дверей в связи с подачей в камеру пара, сжатого воздуха, цирку
лирующей воды и т д. установлены в IEC 61010-2-045.
При испытаниях в соответствии с 6.5.3 технологические жидкости недолжны вытекать в количест
ве. приводящем к нарушению технологического процесса.
Конструкцией дверей и дверных проемов должна быть обеспечена возможность дренирования
присутствующей остаточной воды при открытии дверей.
5.4.1.3 Производитель должен предоставить достаточные данные уставок всех блокировок для
возможности проверки их правильного функционирования [8.3, перечисление f)].
5.4.1.4 После инициирования рабочего цикла двери для загрузки и выгрузки должны обладать
способностью снятия блокировки и открываться только после завершения рабочего цикла.
Соответствие проверяют испытанием по методу, изложенному в 6.3.2. 6.3.4 и 6.3.7.
11