ГОСТ ISO 15883-1—2011
0
3.30 контейнер для отходов жизнедеятельности человека (human waste container): Сосуд мно
горазового пользования для удержания и транспортирования отходов жизнедеятельности человека.
3.31 аттестация монтажа IQ (installation qualification Ю): Получение и документирование доказа
тельств. что оборудование поставлено, смонтировано в соответствии с его спецификацией.
(ISO/TS 11139:2001. статья 2.20]
3.32 МД машина для инструментов (instnjment wacher-desinfector): Машина, предназначенная для
очистки идезинфекции загрузок (вставок, корзин), содержащих хирургические инструменты, анестезио
логические принадлежности, бачки, чашки, приемники, посуду, изделия из стекла и подобные изделия.
3.33 загрузка (load): Общий термин, использованный для описания всех предметов, оборудова
ния и материалов, которые одновременно помещают в МД машину с целью ихочистки идезинфекции за
рабочий цикл.
3.34 загрузочная дверь (loading door): Дверь в проходной двухдверной МД машине, через кото
рую загрузку помещают в машину перед технологической обработкой.
3.35 медицинское изделие (medical device):
Л
юбой инструмент, аппарат, устройство, материал
или иное изделие, которое, будучи используемым самостоятельно или в комбинации, включая програм
мное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначено изготовителем для
использования людьми в целях:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или недостатка;
- изучения, замены или модификации анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия,
действие которых внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических,
иммунологических или метаболических средств, которые могут применяться вместе с ними.
(ISO 13485:2003. статья 3.7]
3.36 фактор микробного уменьшения (microbial reduction factor): Степень, до которой бионагруз
ка снижается в десятикратных приращениях, выраженных как десятичные логарифмы (при основании
1
).
3.37 мониторинг (monitoring): Измерение физических переменных и сравнение полученных зна
чений с величинами, установленными для процесса.
3.38 нормальная работа (normal operation): Работа МД машины в соответствии с инструкциями и
со всеми параметрами процесса в пределах, установленных этим производителем.
3.39 рабочий цикл (operating cycle): Автоматическая последовательность рабочих фаз. выполня
емая в МД машине.
3.40 рабочее давление (operating pressure): Манометрическое давление, при котором сосуд ра
ботает во время нормального использования.
3.41 аттестация функционирования OQ (operational qualification OQ): Процесс получения и доку
ментированиядоказательств того, чтосмонтированное оборудование работает в установленных преде
лах параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.
[ISO/TS 11139:2001. статья 2.24]
3.42 управление с блокировкой автоматики (override): Система, с помощью которой рабочий
цикл может быть прерван или изменен по необходимости.
3.43 оценка рабочих характеристик PQ (performance qualification PQ): Процесс получения идо
кументального доказательства того, что оборудование, смонтированное и используемое в соответствии с
эксплуатационными процедурами, постоянно функционирует в рамках заранее определенных крите
риев и таким образом выдает продукт, отвечающий его спецификации.
(ISO/TS 11139:2001. статья 2.26]
П р и м е ч а н и е — Оценка рабочих характеристик МД машин будет касаться ряда изделий, очищенных и
продезинфицированных до требуемого стандартом качества.
3.44 реактив для обработки (process chemical): Композиция химических смесей, предназначен
ных для использования в МД машине.
П р и м е ч а н и е — Обрабатывающие реактивы, например моющие средства, поверхностно-активные ве
щества. ополаскиватели, дезинфицирующие средства, ферментные моющие составы.
3.45 переменная процесса (process variable): Физические и химические параметры, влияющие
на эффективность всех стадий процесса.
4