ГОСТ ISO 15883-1—2011
Пример — Интервалы времени, значения температуры,
к
онцентрация дезинфицирующего сред
ства. значения давления и пото
к
и.
3.46 регистратор проверки процесса {process verification recorder): Устройство, которое незави
симо от автоматического контроллера, регистрирует значения, полученные для некоторых или всех пе
ременных управления.
3.47 самопишущий прибор (recorder): Система, смонтированная в машинедля мойки-дезинфек
ции или подсоединенная к ней. чтобы осуществлять непрерывную запись информации в графическом,
цифровом или электронном виде.
3.48 повторная квалификация (re-qualification): Повторение валидации или ее части с целью
подтверждения надежности процесса.
3.49 ополаскивание (rinsing): Удаление остатков обработки путем вытеснения и разбавле
ния водой.
3.50 текущий контроль (routine test): Периодическая проверка и испытание с целью установить,
что эксплуатационная характеристика МД машины остается в пределах, определенных во время вали
дации.
3.51 генератор пара (steam generator): Резервуар, сконструированный для содержания воды и
нагревающей системы (например, паровой змеевик или полностью погруженный электрический эле
мент). который используется, чтобы нагревать водудо парообразного состояния.
3.52 бак (tank): Технологическая камера, составляющая одно целое с МД машиной и предназна
ченная для содержания флюидов, используемых во время технологической обработки.
3.53 тест — микроорганизм (test microorganism): Микроорганизм, относящийся к штамму из кол
лекции общепризнанных культур, используемый в микробиологическом тестировании рабочей характе
ристики МД машины.
П р и м е ч а н и е — Коллекцией общепризнанных культур является международное хранилище по Буда
пештскому договору о «Международном признании депозитария микроорганизмов для цели выдачи патента и регу
лирования».
3.54 тест — загрязнение (test soil): Состав, используемый для проверки эффективности мойки в
МД машине.
3.55 термическая дезинфекция (thermal disinfection): Дезинфекция, достигнутая под действием
влажного тепла.
3.56 испытание типа (type test): Испытания для оценки рабочих параметров в целяхопределения
на соответствие настоящему стандарту типа машины для мойки — дезинфекции и определить данные
для ссылки в последующих испытаниях.
3.57 разгрузочная дверь (unloading door): Дверь в проходной двухдверной машине для мойки и
дезинфекции, через которую загрузка извлекается после рабочего цикла.
3.58 валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и ин
терпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт,
соответствующий предварительно определенным требованиям.
[ISO/TS 11139:2001, статья 2.50]
3.59 верификация (verification): Подтверждение на основе представленных объективных свиде
тельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, вы
полнены.
[ISO 9000:2005. статья 3.8.4]
3.60 жизнеспособный микроорганизм (viable microorganism) Микроорганизмы, в том числе ви
русы. которые способны размножаться при определенных условиях культивирования.
3.61 переливная трубка (warning pipe): Трубка вторичного переполнения, устроенная так. что ее
выходное отверстие внутри или снаружи машины находится в заметной позиции, чтобы показывать со
стояние переливания через край.
3.62 моющая-дезинфицирующая машина (МД машина) (washer-disinfector (WD)): Машина,
предназначенная очищать, мыть и дезинфицировать медицинские изделия идругие предметы, исполь
зованные в медицинской, фармацевтической и ветеринарной практике.
3.63 мойка (washing): Удаление приставшего загрязнения с изделий, подлежащих очистке сред
ствами водной среды с обрабатывающими реактивами или без них в зависимости от необходимости.
5