ГОСТ ISO 15883-1—2011
Введение
Настоящий стандарт является первым из серии стандартов, задающих характеристику работы ма
шин для мойки-дезинфекции и определяющих общие требования к эксплуатационным качествам при
менительно ко всем моющее-дезинфицирующим (МД) машинам. Требования настоящего стандарта
применяют ко всем МД машинам, установленным в последующих стандартах ISO 15883. Эти требова
ния могут быть в какой-то степени изменены или дополнены в последующей части, тогда в каждом слу
чае следует применять требования к определенной части стандарта.
Области применения в пределах серии стандартов ISO 15883 включают в себя лабораторные, ве
теринарные. стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например ма
шины для мойки-дезинфекции остовов кроватей, транспортных тележек и дезинфекции посуды и
ножевых изделий, используемых при лечении иммуноослабленных больных.
МД машины следует использовать только для обработки типа загрузок, установленных по специ
фикации производителя МД машины.
При выборе подходящей МД машины следует обращаться к настоящему и уместным последую
щим стандартам серии 15883. Пользователь берет на себя ответственность за гарантию того, что выбор
типа МД машины, рабочий цикл, качествосервисов илиобрабатывающие химические реактивы являют
ся подходящими для любой частной загрузки.
Требования техники безопасности для МД машин даны в IEC 61010-2-045:1997.
Настоящий стандарт ISO 15883 подготовлен на основе предположения, что каждая МД машина
пройдет валидацию (ввод в эксплуатацию и оценку рабочих характеристик на первой установке) и что в
ходе использования непрерывное соответствие будет определяться периодическими проверками, вы
полняемыми самим пользователем или от его имени.
Верификация моющей эффективности является ключевым аспектом установления положительно
го функционирования МД машины. Текущий уровень знания не позволил разработать единый испыта
тельный метод. В качестве промежуточной меры рекомендуется ссылка на испытательные методы,
которые в настоящее время применяются в ряде разных стран. Спецификация для этих методов испы
таний. включая их проверочные загрязнения, могут быть найдены в ISO/TS 15883-5. Технический коми
тет ТК 198 планирует разработать единый метод испытания.
В отношении вредного потенциального влияния МД машин на качество воды, предназначенной
для потребления человеком, то:
а) следует заметить, что до тех пор. пока не будут одобрены проверяемые Европейские критерии,
существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МД машин,
остаются в силе;
б) серия стандартов ISO 15883 предоставляет информацию о том, что касается использования
МД машин без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС или Европей
ской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).
Международный стандарт ISO 15883-1 подготовлен Техническим комитетом СЕН/ТК 102. Стери
лизаторы для медицинс
к
их целей, в сотрудничестве с Техническим комитетом ISO/TK 198. Стерилиза
ция проду
к
цииздравоохранения, в соответствии с договором о техническом взаимодействии между ISO и
СЕН (Венский договор).
Международный стандарт ISO 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком Мою
ще-дезинфицирующие машины:
• часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания:
- часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическуюдезинфекцию
для хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, по
суды, изделий из стекла и т. д.;
- часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическуюдезинфекцию
контейнеров для отходов человеческой жизнедеятельности;
- часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию
для термолабильных эндоскопов;
- часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность
мойки (Техническая спецификация].
v