Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ IEC 61058-1-2012; Страница 189

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании (Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор) ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы)
Страница 189
Страница 1 Untitled document
ГОСТ IEC 61058-1-2012
П р и м е ч а н и е - Испытание может не проводиться при обеспечении постоянного соответствия
(например, при использовании литья, гравировки или аналогичных технологических процессов):
- испытание электрической прочности по разделу 15 без воздействия влаги.
П ри м е ч а н и е - Испытание может не проводиться при обеспечении постоянного соответствия
(например, за счет конструкции).
5.3.2 Следующие испытания должны проводиться в приведенной последовательности с
периодичностью по документированным процедурам:
- испытание электрической прочности по разделу 15:
- испытание на нагрев контактов, зажимов и выводов по 16.2;
- испытание на износостойкость по разделу 17.
Испытания должны проводиться на конкретных типах выключателей, выбранных из
семейств выключателей по приложению Т. Количество испытуемых образцов выбирают по
таблице 1 настоящего стандарта. Они могут быть сгруппированы в семейства выключателей
по приложению Т, тогда испытания могут проводиться на образцах, отобранных по
приложению Т. В приложении Т приводится пример системы по группированию для этой
цели типов выключателей в семейства. Для этой цели могут также применяться другие
системы группирования.
5.3.3 С периодичностью по документированным процедурам на образцах материалов,
представляющих различные конструкции и материалы производимых выключателей,
должны проводиться испытания раскаленной проволокой и давлением шарика по разделу
21 и контрольные испытания на трекингостойкость по приложению D. Однако эти испытания
не проводят, если другим способом подтверждается, что одинаковые сырье, литейные
формы и производственные процессы используются и для подтверждения испытания типа.
Это может быть частью программы подтверждения соответствия процесса литья. Эти
испытания скорее могут быть частью входного контроля, чем частью испытаний в процессе
производства.
1S1