Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ IEC 61058-1-2012; Страница 188

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р ИСО 14242-3-2013 Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 3. Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании (Настоящий стандарт устанавливает относительное угловое движение между сочлененными компонентами, шаблоны для применяемой силы, скорости и длительности тестирования, конфигурацию образца и среду тестирования при испытании тотальных протезов тазобедренного сустава на износ орбитальных опор) ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий (Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971) ГОСТ Р ИСО 15194-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации (Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы)
Страница 188
Страница 1 Untitled document
ГОСТ IEC 61058-1-2012
Приложение S
(справочное)
Выборочные испытания
5.1 Введение
Настоящее приложение предлагается в качестве руководства для подтверждения того,
что продукция, изготовленная после испытаний типа по настоящему стандарту, по-прежнему
соответствует заявленным характеристикам. Планы проведения испытаний, отличные от
описанных в настоящем приложении, могут быть использованы при наличии доказательства
этим целям.
5.2 Общие условия
Испытания, указанные в настоящем приложении, могут рассматриваться как часть
плана по контролю качества выпускаемой продукции. Испытания продукции проводятся в
процессе изготовления выключателей.
В случае если выключатель не выдерживает соответствующих испытаний, должны быть
проведены корректирующие действия.
Испытания по разделу S.3 проводят на образцах, отобранных с производственной линии
случайным образом в соответствии с установленными процедурами. Необходимость,
назначение, периодичность испытаний и размер выборки, используемой для этих
испытаний, могут зависеть от:
- конструкции изделия;
- применяемой системы менеджмента качества:
- количества изготавливаемых изделий.
Испытаниямогутпроводитьсяспомощьюметодов,отличныхотметодов,
применяемых при испытаниях типа, если эти альтернативные методы испытаний являются
равноценными.
Применяемая система менеджмента качества должна включать элементы системы
менеджмента качества по ISO 9000, применяемой к производственным системам. Система
менеджмента качества может соответствовать другим требованиям.
5.3 Испытания
S.3.1Следующие испытания проводят как часть плана выборочного контроля всей
продукции независимо от типов и классификации выключателей:
- проверка содержания маркировки по разделу 8 и стойкость маркировки по 8.9.