ГОСТ ISO 10993-10—2011
Методы настоящего стандарта не предназначены для исследования биотканей, и поэтому они
менее адекватны для исследования их раздражающего и сенсибилизирующего действия, чем для ма
териалов другой природы. Например, методы настоящего стандарта не рассматривают сенсибилизиру
ющее действие сшивающих агентов.
5.3 Данные о химическом составе
5.3.1 Общие сведения
Должен быть полностью определен качественный химический состав материала. Необходимо
иметь количественные данные относительно биологической безопасности материала. Если количе
ственные данные по биологической безопасности отсутствуют, то этот факт должен быть обоснован и
документирован.
5.3.2 Существующие источники сведений о химическом составе
Качественная и количественная информация о составе должна быть получена от поставщика или
изготовителя материала.
Для полимеров часто требуется доступ к информации, защищенной правами на интеллектуаль
ную собственность. Для этого необходим договор о конфиденциальности на передачу и использование
информации.
Качественная информация о добавках, используемых в процессе переработки (например, веще
ства. облегчающие высвобождение изделия из формы), также может быть получена от компетентного
представителя производства, включая наименование технологических стадий и состав оборудования.
При отсутствии каких-либо данных о составе необходимо по данным литературы найти для ана
логичного материала и добавок рекомендуемые соответствующие методы для их анализа.
П р и м е ч а н и е — Состав керамики, металлов и ставов должен быть определен в соответствии с соответ
ствующими стандартами ISO 10993 или ASTM (Американского общества по исследованию материалов). Однако,
чтобы получить полные и детальные данные о качественном и количественном составах материала, необходимо
затребовать их от поставщика или изготовителя исходного материала, а также получить сведения о дополнитель
ных веществах, используемых в процессе переработки. Могут быть использованы также досье на материал или
другие источники, если они доступны.
5.4 Характеристика материалов
Если информация о детальном составе материала недоступна или существует только качествен
ная информация, или может ожидаться, что новые или неизвестные вещества могут появиться в про
цессе производства, может возникнуть необходимость проведения анализа материала.
Необходимо использовать аналитические подходы, соответствующие исследуемому материалу.
Все аналитические методики должны быть обоснованы, утверждены и отражены в отчете. Если зна
чение pH материала (химических растворов) не известно заранее, то оно должно быть измерено, по
возможности, до испытаний in vivo или in vitro. Химический анализ (качественный и количественный)
экстрактов может предоставить полезную информацию. В данном контексте необходимо подчеркнуть,
что химический анализ экстракта может дать результаты, делающие исследование раздражительности
и сенсибилизации ненужным, так как в них уже может содержаться информация по раздражающему и
сенсибилизирующему потенциалу соединений, присутствующих в растворе экстракта.
6 Методы исследования раздражающего действия
6.1 Методы in vitro
Два метода in vitro, исследование на коже крыс методом чрескожного электрического сопротивле
ния (TER) и EPISKIN тест, относятся к международным, официально утвержденным альтернативным
методам для оценки коррозионного действия на кожу химических веществ. Однако в настоящее время
нет утвержденных методов по исследованию раздражающего действия материалов на кожу.
Национальные и международные организации продолжают работу по разработке и утверждению
методов in vitro по раздражающему действию на кожу параллельно с поиском серии альтернативных
методов; продолжается разработка методов количественной оценки реакции животных и человека для
более четкого определения времени завершения исследования с использованием неинвазивных мето
дов. см. С.1 приложения С.
4