ГОСТ ISO 10993-10-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60335-2-61-2011 Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Часть 2-61. Частные требования к аккумуляционным комнатным обогревателям Safety of household and similar electrical appliances. Part 2-61. Particular requirements for thermal storage room heaters (Настоящий стандарт распространяется на аккумуляторные комнатные обогреватели с номинальным напряжением 250 В для однофазных приборов и 480 В - для других приборов и установок (далее - обогреватели) для бытового и аналогичного применения, предназначенные для обогрева помещения, в котором они установлены. Стандарт распространяется на обогреватели, не предназначенные для бытового применения, которые могут быть источником опасности для окружающих, такие как, например, обогреватели, предназначенные для использования в магазинах, в легкой промышленности и на фермах) ГОСТ IEC 60598-2-6-2012 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 6. Светильники со встроенными трансформаторами или преобразователями для ламп накаливания Luminaries. Part 2. Particular requirements. Section 6. Luminaries with built-in transformers for filament lamps (Настоящий стандарт устанавливает требования к светильникам со встроенными трансформаторами или преобразователями для ламп накаливания, напряжение питания и выходное напряжение которых не превышает:. 1000 В - для свтильников классов защиты I и II;. 250 В - для светильников класса защиты 0. Настоящий стандарт следует применять совместно с соответствующими разделами IEC 60598-1. Стандарт не применяют к светильникам класса защиты III) ГОСТ 31247-2004 Чистота промышленная. Определение загрязнения пробы жидкости с помощью автоматических счетчиков частиц Industrial cleanliness. Determination of fluid sample contamination using automatic particle counter (Настоящий стандарт устанавливает метод автоматического подсчета частиц, находящихся во взвешенном состоянии, в пробе жидкости с целью определения их размера и количественного распределения по размерам. Метод количественного анализа применяют для контроля:. - количества частиц в жидкостях гидравлических систем;. - качества процессов промывки узлов и гидроагрегатов;. - работы вспомогательного оборудования и испытательных установок;. - состояния жидкости в упаковке (таре). Метод используют для однородных (гомогенных) жидкостей и при условии отсутствия крупномасштабных оптических неоднородностей и межфазовой границы в анализируемой жидкости, создающей ложные электрические сигналы на выходе автоматического счетчика частиц)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-10—2011

М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т

ИЗДЕ

ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИО

ОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ

ИЙ

Ч а с т ь 10

Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

Medical devices. Biological evaluationof medical devices.

Part 10. Tests for irritation and delayed-lype hypersensitivity

Дата введения — 2013—01—01

1 Область применения

Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирую

щего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.

Настоящий стандарт включает в себя:

a) требования к описанию исследуемых образцов;

)детальное описание методов исследования:

c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов.

В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных

исследований.

Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1. Под

готовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А.

В приложении В приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий,

используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан

дарты:

ISO 10993-1:1997’ — Biological evaluation of medical devices— Part 1: Evaluation and testing (Оценка

биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)

ISO 10993-2 Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements (Оценка

биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными)

ISO 10993-9 Biological evaluation of medical devices — Pari 9: Framework for identification and

quantification of potential degradation products (Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продук

тов деструкции)

ISO 10993-12 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference

materials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и

стандартные образцы)

ISO 10993-13 Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of

degradation products from polymeric medical devices (Оценка биологического действия медицинских из

делий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных

медицинских изделий)

* Заменен на ISO 10993-1:2003.

Издание официальное