ГОСТ ISO 10993-10—2011
Если патологические изменения выявлены в подопытном глазу только одного из трех кроликов или при со
мнительных результатах, исследования продолжают.
Если при продолжении воздействия патологические изменения на опытных глазах (оценка со знаком сноски
в таблице В.2) обнаруживаются более чем у половины кроликов на любой стадии обследования, считают, что ма
териал обладает раздражающим действием.
При тяжелом поражении глаза даже у одного животного материал признают раздражителем.
Ь) Повторное воздействие
Если при повторном воздействии на глаз более чем у половины животных исследуемой группы возникают
патологические изменения (оценка со знаком сноски в таблице В.2) на любой стадии обследования, признают ис-
следуемый материал раздражителем.
В.3.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
a) описание испытуемых образцов;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
С) подробное описание подготовки образцов к исследованиям;
d) описание экспериментальных животных:
e) метод инъекции;
0 описание процедуры снятия показаний;
д) ведение наблюдений и их регистрации;
h) оценку результатов.
В.4 Исследование раздражающего действия на слизистую ротовой полости
В.4.1 Общие положения
Исследование раздражающего действия на слизистую ротовой полости проводят для материалов с контак
том указанного вида, если данные по безопасности не могут быть получены другими средствами.
В.4.2 Принцип метода
Исследование проводятдля определения потенциальной возможности материала оказывать раздражающий
эффект на ткани ротовой полости.
В.4.3 Исключение из исследования
Л
юбой материал, вызывающий раздражение кожи или глаз, или материал, значение pH которого менее или
равно 2 или более или равно 11.5. исследованиям не подвергают и признают потенциальным раздражителем тка ней
ротовой полости.
В.4.4 Исследуемый материал
Подготовку исследуемых материалов проводят в соответствии с приложением А.
В.4.5 Экспериментальные животные и их содержание
Используют молодых здоровых половозрелых сирийских хомячков инбредной линии обоих полов.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ISO 10993-2.
На шею каждого хомячка надевают воротник шириной 3—4 мм. располагающийся так, чтобы не мешать
нормальному питанию и дыханию, но препятствовать выталкиванию шарика изо рта. Взвешивают животных еже
дневно в течение 7 дней. Следят за массой каждого животного и. если необходимо, поправляют воротник. Если
масса животного резко уменьшается, его исключают из опыта.
Для предварительной оценки исследуемого материала используют не менее трех хомячков.
П р и м е ч а н и е — Дополнительно могут быть использованы животные, подвергаемые воздействию от
рицательного контроля или контрольного раствора, при необходимости. Если результаты в предварительном ис
пытании сомнительные, то проводят дополнительные исследования.
В.4.6 Процедура исследований
Снимают с каждого животного воротник и выворачивают защечный мешок. После промывания защечного
мешка физиологическим раствором обследуют его слизистую на наличие любых изменений.
Твердые образцы в виде таблеток или шариков диаметром не более 5 мм помещают непосредственно в
защечный мешок. Жидкими материалами или экстрактами пропитывают ватные шарики, регистрируют исполь
зуемый при этом объем и помещают в один защечный мешок каждого животного. Вместо этого можно таким же
24