ГОСТ ISO 10993-10—2011
Поскольку объем влагалища у животных неодинаков, исследуемый материал может частично выйти из вла
галища во время или сразу после введения. Аккуратно удаляют остатки материала мягкой тканью.
Повторяют вышеописанную процедуру через 24 ч ежедневно в течение 5 сут.
В продолжительном эксперименте число введений, их продолжительность и интервалы между ними зависят
от особенностей применения изделия в медицинской практике.
В.7.7 Обследование животных
Через 24 ч после первого введения и непосредственно перед следующей процедурой отмечают и регистри
руют появление выделений, изменений внешнего вида входа во влагалище и промежности, эритемы, раздражения.
Животных, у которых обнаружены выраженные изменения или опухоли, не позволяющие повторить введе
ние. подвергают эвтаназии, применяя гуманные методы, и исследуют ткани в соответствии с В.6.8.1.
В.7.8 Оценка результатов
В.7.8.1 Макроскопическое исследование
Через 24 ч после последнего введения исследуемого материала животных подвергают эвтаназии с приме
нением гуманных методов. Отделяют влагалище, разрезают вдоль и осматривают, отмечая наличие раздражения,
повреждений эпителиального слоя и некроза тканей.
Ткани влагалища помещают в соответствующий фиксатор для дальнейших гистологических исследований.
Выделяют три кусочка из цервикальной, центральной и каудальной частей влагалища.
Сравнивают вагинальные ткани в опытных и контрольных группах.
Регистрируют и описывают макроскопические изменения ректальных тканей каждого животного, отмечая
различия между животными опытной и контрольной групп.
П р и м е ч а н и е — Эти наблюдения могут быть полезны в гистологических исследованиях.
В.7.8.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие на вагинальные ткани проводят патоморфологи. Определяют состояние тканей в
соответствии с системой оценки, представленной в таблице В.4.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных опытной группы, суммируют и де
лят на число наблюдений, чтобы определить средний балл в группе. Максимальное значение может достигать 16.
Те же вычисления повторяют для контрольной группы.
Общее число баллов большее девяти, полученное при микроскопическом исследовании у контрольных жи
вотных. свидетельствует о наличии травмы. Повторное исследование проводят, если другие исследования или
контрольные животные дают такие же высокие баллы.
Разность средних баллов, полученных для опытных и контрольных групп, дает индекс раздражения (см. та
блицу В.5).
При оценке результатов многократного воздействия таблицу В.4 модифицируют, чтобы учесть показатели
реакции тканей, связанные с хроническим раздражением.
В.7.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
a) описание испытуемых образцов:
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям;
d) описание экспериментальных животных;
e) способ аппликации исследуемых образцов;
f) описание процедуры снятия показаний:
д) ведение наблюдений и их регистрации;
h) гистологическую оценку;
i) оценку результатов.
31