ГОСТ ISO 10993-10—2011
Если при исследованиях твердых или жидких материалов не наблюдается выраженной реакции, далее ис
пользуют не менее двух животных, а при исследовании экстрактов из материалов — не менее двух животных на
каждый экстракт.
Если результаты исследований, полученные не менее чем на трех животных, сомнительны или неясны, до
полнительные исследования обосновывают.
В.3.6 Процедура исследований
За 24 ч до начала испытания визуально проверяют оба глаза каждого кролика на предмет обнаружения от
клонений от нормы.
Если обнаружится отклонение от нормы любого глаза, то следует взять другое животное.
При осмотре можно использовать 2 %-ный раствор флуоресцеина натрия (в соответствии с Британской фар
макопеей)для более четкого выявления изменений роговицы. Рекомендуется использовать офтальмоскоп, ручную
щелевую лампу или другие устройства.
Вводят исследуемый материал, как указано в В.3.4. в один таз.
После инстилляции веки соединяют и держат в таком положении в течение 1 с.
Другой глаз каждого животного служит контрольным, на нем выполняют все процедуры, используя контроль
ный раствор.
Если в остром эксперименте исследуемый материал не проявил выраженной реакции, допускается проведе
ние повторных процедур с перерывом в 72 ч.
Продолжительность исследования определяют в соответствии с продолжительностью воздействия материа
ла или изделия на организм при его применении в медицинской практике.
В.3.7 Обследование животных
Оба глаза животного, которому однократно инсталлировали исследуемый материал, осматривают через 1.
24,48 и 72 ч после воздействия.
Если имеются стойкие изменения, проводят постоянное наблюдение (но не более 21 сут) для оценки их
прогрессирования и обратимости. При обнаружении тяжелых повреждений постоянные наблюдения не проводят.
П р и м е ч а н и е — FDA требует проведения исследование контактных линз в течение 21 сут по 8 ч в день.
Это требование является исключением из настоящего стандарта.
Оценивают и регистрируют любые наблюдаемые реакции в соответствии с классификацией, представлен
ной в таблице В.2.
Т а б л и ц а В.2 — Система оценки повреждения глаза
Реакция
Оценка
а баллах
1 Роговица
Степень помутнения (площадь поражения)
Отсутствие0
Генерализованное или диффузное помутнение, детали радужной оболочки хорошо различимыГ
Л
егко различимое полупрозрачное помутнение, детали радужной оболочки замутнены 2’
Опалесцирующее помутнение, детали радужной оболочки не различимы, размер зрачка опре3‘
делить невозможно
Помутнение светонепроницаемо, радужная оболочка не видна4‘
Площадь пораженной роговицы
Одна четверть (или менее)0
Более одной четверти, но меньше половины1
Более половины, но меньше трех четвертей2
Более трех четвертей и площадь всего глаза3
2 Радужная оболочка
Нормальная0
Складчатость выше нормы, заметное набухание, сосуды инъецированы (один или все указанГ
ные симптомы), радужная оболочка реагирует на свет (реакция положительная)
22