ГОСТ ISO 10993-10—2011
Для исследования порошкообразных или жидких материалов используют не менее 10 животных
на каждый исследуемый образец, и не менее 5 животных составляют контрольную группу. Дополни
тельное число животных используют для проведения предварительных исследований.
При исследовании экстрактов также используют не менее 10 животных для каждого экстракта, и
не менее пяти морских свинок составляют контрольную группу для каждого раствора. Дополнительное
число животных используют для предварительных исследований.
Если испытание на 10 опытных и пяти контрольных животных полностью отрицательное, мало
вероятно. что дальнейшее испытание на 10 опытных и пяти контрольных животных даст положитель
ные результаты. Однако, если проявятся какие-нибудь сомнительные реакции, должна быть выполнена
перепроверка (см. 7.5.6). Если сомнительные реакции остаются, проводят новое исследование на ми
нимум 20 опытных и 10 контрольных животных.
7.5.4 Проведение исследования
7.5.4.1 Подготовка
Шерсть на подопытных участках кожи тщательно выстригают до начала эксперимента. Для всех
способов применения пропитывают исследуемым материалом фильтровальную бумагу или гигроско
пичную марлевую подушечку соответствующих размеров, прикладывают ее к выстриженному участку и
фиксируют окклюзионной повязкой на 6 ч.
Чтобы обеспечить плотное прилегание испытуемого образца к коже, животное рекомендуется
фиксировать.
Если используют обертывание, его адекватность должна быть оценена в каждом эксперименте.
7.5.4.2 Предварительные испытания
Предварительные испытания проводят для того, чтобы определить концентрацию исследуемого
материала, которая будет использована в основном испытании в соответствии с 7.5.4.3.
Медицинские изделия, предназначенныедля типичного использования, инеразведенные экстрак
ты. полученные при использовании обычных растворителей, не требуется подвергать предварительно
му тестированию.
Для всех способов применения пропитывают исследуемым материалом фильтровальную бумагу
или гигроскопичную марлевую подушечку соответствующих размеров, прикладывают ее к выстрижен
ному участку и фиксируют окклюзионной повязкой на 6 ч.
Описывают и оценивают степень кожной реакции, включая эритему и отек, в соответствии с та
блицей 4 (no Magnusson и Kligman) для каждого участка через 24 и 48 ч после удаления повязки.
Выбирают;
a) для индукционной фазы в основном испытании — наивысшую концентрацию, которая вызыва
ет незначительную эритему, но не оказывает общего отрицательного влияния на организм животного:
b
) для провокационной фазы в основном эксперименте — наивысшую концентрацию, которая не
вызывает эритемы.
7.5.4.3 Основное испытание
7.5.4.3.1 Индукционная фаза
Наносят испытуемый образец актуальным способом на выстриженную область левой верхней
части спины каждого животного, используя адекватный путь и концентрации, выбранные по 7.5.4.2,
перечисление а). Удаляют фиксирующие приспособления и повязку через 6 ч. Повторяют эту процедуру
последовательно три дня в неделю в течение трех недель. Контрольным животным проводят все про
цедуры в том же режиме, используя при этом только контрольный раствор.
7.5.4.3.2 Провокационная фаза
Через 14 дней (♦ 1 день) после последней индукционной аппликации проводят провокационную
пробу с испытуемым материалом. Провокационную пробу проводят способом однократной местной
аппликации на выстриженный, интактный участок кожи каждого животного, используя соответствующий
исследуемый материал в концентрации, выбранной в 7.5.4.2. перечисление Ь). Удаляют фиксирующие
приспособления и повязку через 6 ч.
7.5.5 Обследование животных
Через (24
±
2) ч после первой или второй провокационной пробы проводят;
a) удаление шерсти у всех животных на подопытных участках и окружающей их коже с помощью
депилятора, имеющегося в продаже, в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией или
b
) выбривание шерсти у всех животных на подопытных участках и окружающей их коже.
Полностью обмывают теплой водой лишенную волос область и высушивают кожу полотенцем
перед возвращением животных в клетки. Не менее чем через 2 ч после описанной выше процедуры
16