ГОСТ ISO 10993-10—2011
пытания выполнены, если разница между средним значением в опытной группе и соответствующим контролем
меньше или равна 1.0.
В.2.8 Протокол исследований
Протокол исследований должен включать:
a) описание испытуемых образцов;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям;
d) описание экспериментальных животных;
e) метод инъекции;
f) описание процедуры снятия показаний;
д) ведение наблюдений и их регистрацию;
h) оценку результатов.
В.З Исследование глазного раздражающего действия
В.3.1 Общие положения
Исследование глазного раздражающего действия проводят, только если данные по безопасности не могут
быть получены другими средствами, и только для материалов, которые контактируют с глазами или веками.
П р и м е ч а н и е — Тест-системы in vitro находятся в стадии разработки. Когда эти методы будут вапидиро-
ваны. их можно будет применять взамен этого in vivo метода.
В.3.2 Принцип метода
Исследование проводят для определения потенциальной возможности материала оказывать раздражающий
эффект на ткани глаза.
В.3.3 Исключение из исследования
Материал и/или готовый продукт, вызывающий явную коррозию и сильное раздражение кожи не подвер
гают исследованию на глазах.
Л
юбой материал, вызывающий раздражение кожи, или материал. pH которого S 2
или г 11.5. исследованиям не подвергают и признают потенциальным раздражителем таз.
В.3.4 Исследуемый материал
Если исследуемый материал представляет собой жидкость, закапывают 0.1 мл в нижний отдел коньюнкти
вального мешка глаза.
Твердый или гранулированный продукт измельчают до пылеобразного состояния и затем, слегха уплотнив,
аккуратно вводят в нижний отдел коньюнктивального мешка глаза такое количество материала, которое занимает
объем 0.1 мл, но не более 100 мг.
П р и м е ч а н и е — Некоторые материалы нельзя исследовать непосредственно на слизистой глаза, так
как возникают механические повреждения.
Если исследуемый материал находится в баллоне под давлением, получают некоторое количество этого
вещества и вводят 0.1 мл так же. как для жидких веществ.
Материал в аэрозольной упаковке:
a) разбрызгивают в течение 1 с с расстояния 10 см непосредственно на поверхность открытого глаза или
b
) впрыскивают в охлажденную емкость и наносят так же. как жидкие продукты.
Если исследованиям подвергают экстракт из образцов, его приготавливают в соответствии с приложением А.
Закапывают 0.1 мл экстракта в нижний отдел коньюнктивального мешка глаза.
В идентичных условиях готовят контроль с использованием полярных и неполярных растворителей в отсут
ствии испытуемого вещества.
В.3.5 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых кроликов-альбиносов одной линии, любого попа, массой от 2
до Зкг.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ISO 10993-2.
Для предварительной оценки исследуемого материала используют одно животное.
Если никакой реакции не ожидается, предварительная оценка может быть проведена на трех животных.
При выраженной реакции (см. таблицу В.2). полученной при предварительной оценке на одном животном,
дальнейшие исследования не проводят.
21