ГОСТ ISO 10993-10—2011
объемом наполнить защечный мешок. Другой защечный мешок без образца является контролем. Все процедуры с
контрольными животными проводят параллельно.
По необходимости снимают воротник и возвращают животных в клетку.
Продолжительность контакта с материалом зависит от реального времени воздействия изделия при при
менении в медицинской практике, но не должна быть менее 5 мин. После воздействия снимают воротник, удаляют
ватный тампон и промывают защечный мешок физиологическим раствором, стараясь не загрязнить второй мешок.
При остром воздействии указанную процедуру повторяют каждый час в течение 4 ч.
При многократном воздействии число аппликаций, их продолжительность и интервалы между аппликациями
зависят от особенностей применения изделия в медицинской практике.
В.4.7 Обследование животных
Макроскопическое исследование защечных мешков проводят после извлечения таблетки или шарика и не
посредственно перед следующей аппликацией, если она необходима.
Оценивают состояние слизистой защечных мешков и степень реакции в соответствии с таблицей В.З на каж
дый интервал времени наблюдения для каждого животного. Регистрируют результаты в отчете об исследовании.
Через 24 ч после последнего воздействия макроскопически исследуют защечные мешки, умерщвляют живот
ных гуманными методами и берут образцы тканей с соответствующих участков защечного мешка. Помещают их в
соответствующий фиксатор до обработки для гистологических исследований.
Т а б л и ц а В.З — Система оценки реакции тканей ротовой полости и пениса
Реакция
Оценка в баллах
Эритема и образование струпа
Отсутствие эритемы
0
Очень слабая эритема (едва заметная)
1
Хорошо различимая эритема
2
Умеренная эритема
3
Резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа4
П р и м е ч а н и е — Другие возникшие реакции в тканях должны быть отмечены в отчете об исследовании.
В.4.8 Оценка результатов
В.4.8.1 Макроскопическое исследование
Сравнивают состояние слизистой подопытных защечных мешков с защечными мешками на противополож
ной стороне и. если это предусмотрено, с защечными мешками животных контрольной группы.
Баллы (таблица В.З) каждого наблюдения складывают и делят на общее число наблюдений, чтобы получить
среднее значение на одно животное.
П р и м е ч а н и я
1 Эти наблюдения могут быть полезны для гистологической оценки.
2 Результаты предварительной оценки, проведенной до первой аппликации исследуемой пробы, не включа
ют в подсчет баллов.
В.4.8.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие исследуемого материала на ткани ротовой полости оценивают патоморфологи.
Определяют состояние тканей в соответствии с системой классификации, представленной в таблице В.4.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных в опытной группе, суммируют и
делят на число наблюдений для определения среднего значения в группе. Те же вычисления повторяют для кон
трольной группы. Максимальное значение гложет достигать 16.
Общее число баллов больше девяти, полученное при микроскопическом исследовании контрольных защеч
ных мешков в опытной группе, может указывать на скрытые патологические процессы, а у контрольных живот
ных — на травмирование при дозировании. Такая ситуация гложет потребовать повторного исследования, если в
других исследованиях или контрольных группах обнаружены высокие значения.
Разность средних баллов, полученных для опытной и контрольной групп, дает индекс раздражения (см. та
блицу В.5).
При оценке результатов многократного воздействия таблицу В.4 модифицируют, чтобы учесть показатели
реакции тканей, связанные с хроническим раздражением.
В.4.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
25