ГОСТ ISO 10993-10—2011
1
1
дИ 1
4 И0 4
ь
Д0
ъ
в и0 0
7 ДД 7
в дД В
9
Дд
в
10 Дд ю
в
2 Д
И 2
з да а
4
1
— голова; 2 -- инъекция 0.2 мл полярного экстракта; 3 — инъекция 0,2 мл контроля полярного растворителя;
4
— инъекция 0,2 мл неполярного экстракта; 5 — инъекция 0.2 мл контроля неполярного растворителя; б — хвост
Рисунок В.1 — Расположение участков инъекции
Т а б л и ц а В.1 — Система оценки внутрикожных (интрадермальных) реакций
Реакция
Оценка в баллах
Эритема и образование струпа
Отсутствие эритемы
0
Очень слабая эритема (едва заметная)1
Хорошо различимая эритема2
Умеренная эритема3
Резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа4
Образование отека
Отсутствие отека0
Очень слабый отек (едва заметный)1
Хорошо различимый отек2
Умеренный отек (выступающий над поверхностью кожи около 1 мм)3
Резко выраженный отек (распространенный, выступающий над поверхностью кожи4
более чем на 1 мм)
Максимально возможное число баллов8
П р и м е ч а н и е — Другие реакции, возникшие в месте инъекции, должны быть отмечены в отчете об иссле-
дованим.
В.2.7 Оценка результатов
После 72-часовой оценки, складывают все баллы эритемы и отека для каждого испытуемого образца и кон
трольного раствора. Делят каждую сумму на 12 (2 животных * 3 периода оценки * 2 оцениваемые категории), что бы
определить среднее значение для каждого испьпуемого образца и соответствующего контрольного раствора.
Требования испытания выполнены, если разница между средним значением в опытной группе и соответствующим
контролем меньше или равна 1,0.
Если в любой период наблюдения средняя реакция на испытуемый образец больше, чем средняя реакция
на контроль растворителя, повторяют исследование, используя трех дополнительных кроликов. Требования ис-
20