ГОСТ ISO 10993-10—2011
удаления шерсти оценивают состояние исследуемых участков в соответствии с таблицей 4. Осмотр по
вторяют через (48
±
2) ч после провокационного воздействия.
Использование естественного или освещения с полным спектром рекомендуютдля визуализации
реакций кожи.
Настоятельно рекомендуется, чтобы описание было сделано без учета предварительного воздей
ствия. чтобы минимизировать погрешность в оценке результатов.
7.5.6 Оценка результатов
Если оценка в баллах, полученная в подопытной группе, равна 1или выше, о наличии сенсибили зации
говорят в том случае, если у контрольных животных этот показатель менее 1балла. Если оценка в
баллах у контрольных животных равна 1 или выше, то реакция кожи подопытных животных, которая
превышает самую сильную реакцию, наблюдаемую в контроле, является результатом сенсибилизации.
Если реакция сомнительная, проводят дополнительную провокационную пробу. Результат испы тания
может быть представлен как частота положительных результатов провокационной пробы в опыт
ной и контрольной группах.
Иногда в подопытной группе у большего, чем в контроле, числа животных выявлена ответная ре
акция. однако интенсивность реакции не выше, чем у контрольных животных. В этом случае проводят
дополнительную провокационную пробу для получения более четкого ответа организма. При необходи
мости дополнительную провокационную пробу проводят в срок от 1 до 2 недель после первой прово
кации. При этом применяют описанный выше метод, используя другой бок животного.
Рекомендуется использовать новую нативную контрольную группу.
7.5.7 Отчет об исследовании
В отчет об исследовании включают:
a) описание исследуемого материала или изделия;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образца к исследованию:
d) описание экспериментальных животных;
e) способ нанесения испытуемых проб;
0 маркировку участков введения и их описание;
д) данные наблюдений;
h) оценку результатов.
8 Ключевые факторы при интерпретации результатов исследований
Методы, включенные в настоящий стандарт, являются важным инструментом при разработке без
опасной продукции при условии, что их выполняет и интерпретирует обученный персонал.
Обнаруженное любым из методом сенсибилизирующее действие не является причиной невоз
можности применения данного материала или изделия, так как объем образца при проведении испы
таний может существенно превышать объем, используемый в реальных условиях. Найденный любым
утвержденным методом отрицательный эффект свидетельствует о необходимости дальнейшего анали
за, что позволит уменьшить риск исследований на коже человека.
При интерпретации результатов не следует опираться только на исследования, полученные мето
дами. изложенными в настоящем стандарте. Отрицательный результат не всегда исключает возможность
того, что продукция может вызывать аллергическую реакцию кожи. Какотрицательный, так и положитель
ный результаты должны быть тщательно проверены для исключения ложного вывода. Для обоснования
результата его необходимо проверить, используя другие источники информации, такие как:
a) претензии со стороны изготовителя и покупателя:
b
) опыт работы с изделиями, содержащими сходные составляющие;
c) результаты диагностических тестов в дерматологических клиниках;
d) ретроспективные эпидемиологические данные.
17