ГОСТ ISO 10993-10—2011
Разность средних баллов, полученных для опытных и контрольных групп, дает индекс раздражения (см.
таблицу В.5).
При оценке результатов многократного воздействия таблицу В.4 модифицируют, чтобы учесть показатели
реакции тканей, связанные с хроническим раздражением.
В.6.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
a) описание испытуемых образцов:
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям;
d) описание экспериментальных животных;
в) способ аппликации исследуемых образцов;
f) описание процедуры снятия показаний;
д) ведение наблюдений и их регистрации;
h) гистологическую оценку;
i) оценку результатов.
В.7 Исследование вагинального раздражающего действия
В.7.1 Общие положения
Исследование вагинального раздражающего действия проводят для материалов с контактом указанного
вида, если данные по безопасности не могут быть получены другими средствами.
В.7.2 Принцип метода
Исследование проводят для определения потенциальной возможности материала оказывать вагинальный
раздражающий эффект.
В.7.3 Исключение из исследования
Л
юбой материал, вызывающий раздражение кожи или глаз, или материал, значение pH которого менее или
равно 2 или более или равно 11,5. исследованиям не подвергают и признают потенциальным вагинальным раз
дражителем.
В.7.4 Исследуемый материал
Если исследуемый материалов является твердым или жидким, то подготовку пробы проводят в соответствии
с приложением А.
В.7.5 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых самок кроликов-альбиносов одной линии массой не менее
2 кг. Если используют другие виды, их выбор должен быть обоснован.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ISO 10993-2.
Для предварительной оценки исследуемого материала в опытную и контрольную группы берут по три особи.
При неудовлетворительных или сомнительных результатах, полученных при предварительной оценке, про
водят дополнительные исследования.
Животных перед экспериментом и перед каждым воздействием обследуют для выявления выделений, воз
можных повреждений влагалища: наличие опухолей, вагинальных инфекций, раздражения и т. д. Обследование
проводят также для определения фазы овуляционного цикла, чтобы отличить реакцию тканей на возможное дей
ствие исследуемого материала от физиологических изменений.
В.7.6 Процедура исследований
Короткий (6 см) мягкий катетер или канюлю с тупым концом присоединяют к шприцу обьемом 1 мл и более и
заполняют шприц с катетером таким образом, чтобы объем испытуемого раствора не превышал 1 г/л. Для каждого
животного используют индивидуальный шприц с катетером.
Фиксируют животное с помощью удерживающего приспособления, которое обеспечивает свободный доступ
к влагалищу, или при помощи лаборанта, осторожно удерживающего животное и фиксирующего его за задние ко
нечности таким образом, чтобы открыть промежность.
Катетер перед введением смачивают контрольным раствором или подходящей смазкой для облегчения вво
да во влагалище.
Захватывают и поднимают хвост животного, открывая вход во влагалище. Мягко вводят катетер глубоко во
влагалище и впрыскивают 1 мл исследуемой пробы из шприца, вынимают катетер.
30