ГОСТ ISO 10993-10—2011
Клинические испытания должны проводиться в соответствии с ISO 14155-1 и ISO 14155-2.
Пр имеч ан ие — ВС.1 приложения С приведенадальнейшая информация по исследованиям раздражения.
6.4.2 Предварительный анализ
Для уверенности в том, что исследование не представляет собой никакого значительного риска
для здоровья, должна быть в наличии адекватная информация по токсичному профилю материала и
(где применимо) составляющих его химикатов, включая данные впитывания через кожу.
Материалы не должны испытываться на людях, если
a) в прогнозирующей пробе было показано, что они являются раздражителями, in vitro или in vivo,
b
) в прогнозирующей пробе было показано, что они являются едкими, in vitro или in vivo.
c) потенциальная едкость для кожи человека может быть спрогнозирована на основе соотноше
ния структура/действие и/или физико-химических свойств, таких как сильная кислота или щелочь,
d) они представляют риск сенсибилизации кожи или дыхательных путей,
e) они представляют любую степень опасности острой токсичности при условиях исследования и/или
0 они представляют любую генотоксичную, репродуктивную или канцерогенную опасность.
Дальнейшие инструкции по выбору добровольцев приведены в 6.4.5.1 и С.1 приложения С.
6.4.3 Принцип метода
Однократную дозу тестируемого материала наносят под окклюзией на кожу добровольцев. Раз
дражение сводится к минимуму нанесением исследуемого материала на короткие периоды. Более дли
тельные периоды воздействия могут быть приемлемы при определенных условиях.
Основным способом оценки является определение пропорции добровольцев, у которых появилось
кожное раздражение, связанное с реакцией на сопутствующий материал положительного контроля.
6.4.4 Описание мотода
6.4.4.1 Выбор добровольцев для исследования
Настоящий стандарт предназначен для проведения испытаний на здоровыхдобровольцах. Выбран
ным добровольцам должно быть, по меньшей мере. 18 лет; они не должны быть беременными или кор
мить грудью. Кроме того, добровольцы, с известной чувствительностью к исследуемому материалу или
демонстрирующие любые признаки дерматита, должны быть исключены из исследования. Выбор добро
вольцев должен проходить под наблюдениемдерматолога или другого квалифицированного специалиста.
6.4.4.2 Приготовление доз
Жидкие исследуемые материалы обычно используют в неразведанном виде. При исследовании
твердых веществ, увлажняют исследуемый материал небольшим количеством воды (обычно 0,2 мл) или,
при необходимости, другим подходящим раствором для обеспечения хорошего контакта с кожей. Не
обходимо учитывать структуру твердого вещества, и выбор подготовки исследуемого материала должен
быть обоснован. При использовании увлажненных образцов необходимо убедиться, что каждый субъект
получает одинаковое количество исследуемого материала. Используют одинаковое количество воды для
увлажнения кожи каждого добровольца в исследовании и отражают это количество документально.
При использовании растворителя необходимо учитывать его влияние на кожное раздражение ис
следуемым материалом. Если в качестве смачивающего агента для твердых соединений используется
растворитель, не являющийся водой, рассматривают возможность применения аппликации с контроль
ным раствором (контроль растворителя) на каждом субъекте.
6.4.4.3 Проведение исследования
6.4.4.3.1 Число добровольцев
Исследование должно быть выполнено, по меньшей мере, на 30 добровольцах, не менее трети из
которых должны быть противоположного пола.
6.4.4.3.2 Способ аппликации исследуемого материала
Наносят исследуемый материал на неповрежаенную кожу в приемлемом месте, например, на
верхнюю внешнюю часть руки, посредством окклюзионной камеры, содержащей марлевую прокладку.
Место нанесения должно быть одинаковым для всех добровольцев и отражено документально. Обыч но
размер аппликации должен составлять как минимум 1.8 см. предпочтительно 2.5 см в диаметре.
Аппликация должна находиться в контакте с кожей с помощью подходящей нераздражающей повязки,
включая нераздражающую липкую ленту, в течение всей продолжительности периода воздействия.
Аппликация должна содержать адекватную дозу на площадь единицы, оптимальным считается
примерно от 50 до 100 мг исследуемого материала на квадратный сантиметр. При нанесении жидких
исследуемых материалов обычно добавляют от 0,2 до 0.4 мл к марлевой прокладке, пока та не стано
вится влажной. При исследовании твердых материалов обычно 0.2 г исследуемого материала смачи-
9