ГОСТ ISO 10993-10—2011
Критическими полученными данными является число добровольцев, у которых появилось или
ожидалось появление раздражения кожи после воздействия до 4 ч. Время, требующееся для выра
ботки индивидуального ответа (если таковой есть), не является оцениваемой частью результатов, оно
имеет отношение только к обеспечению надлежащего ухода за добровольцами.
6.4.4.3.6 Обоснование и выбор вещества для положительного контроля
Так как клинические исследования демонстрируют вариацию в своих ответах на раздражители,
необходимо включить положительный контрольдля определения адекватности группы испытуемыхдля
обнаружения раздражающих эффектов исследуемого соединения. В качестве положительного контро
ля предпочтительно использовать 20 %-ный додецилсульфат натрия (SDS). так как его раздражающий
эффект хорошо охарактеризован (см. С.1 приложения С). При обосновании возможно использовать
другой контроль.
Стандартный положительный контроль может быть включен в качестве опорной точки. Кожное
раздражение не является абсолютным феноменом.
Л
юбой материал может стать причиной кожного
раздражения, в зависимости от дозы, характера идлительности воздействия. Таким образом, исследо
вания раздражения на коже человека почти всегда являются сравнительными идолжны быть привяза
ны к известной химической раздражительности.
6.4.5 Данные
и
отчетность
6.4.5.1 Данные
Данные, включая результаты воздействия положительного и отрицательного контролей. должны
быть суммированы в форме таблицы, показывающей для каждого индивидуума оценку раздражения
через 24.48 и 72 ч после удаления аппликации, а также любые другие наблюдаемые эффекты.
6.4.5.2 Оценка/интерпретация данных
Целью данного исследования является определение, представляет ли собой материал потенциаль
ную опасность, ведущую к значительному раздражению кожи после острого воздействия. Таким образом,
если материал вызывает раздражение кожи у объектов исследования с частотой, сходной или
превыша ющей положительный контроль, то он будет рассматриваться как значительный кожный
раздражитель. С другой стороны, если материал вызывает раздражение кожи в объектах исследования
с частотой, ко торая значительно меньше положительного контроля, то он не может рассматриваться в
качестве значи тельного кожного раздражителя. Важно, чтобы предварительныеданные, полученные в
ходе наблюдения за добровольцами, не были спутаны с конечными данными, т.е. пропорцией
субъектов, показывающих раздражающую реакцию. Также важно не путать индивидуальные различия в
подверженности кожному раздражению с общим потенциалом исследуемого материала к раздражению
кожи.
6.4.5.3 Отчет об исследовании
Отчет об исследовании должен содержать следующую информацию:
a) этические аспекты и информационное согласие от добровольцев;
b
)данные об исследуемом материале.
- физические параметры и, где применимо, физико-химические свойства:
- идентификационные данные;
c) носитель (растворитель):
- идентификация и обоснование выбора носителя, используемого для увлажнения твердого ис
следуемого материала:
d) данные о добровольцах:
- число добровольцев, обработанных исследуемым веществом;
- распределение добровольцев по возрасту/полу;
e) результаты:
- уровень ответов в 0; 1.2; 24; 48 и 72 ч и в любое другое время наблюдений;
- занесение в таблицу данных раздражительной реакции для каждого индивидуума в каждый
временной период наблюдения (с суммированной частотой показателей раздражительной ре
акции после, например 24,48 и 72 ч после удаления аппликации);
- описание всех наблюдаемых реакций на раздражитель;
- описание любых других эффектов в дополнение к наблюдаемому раздражению;
- статистическую обработку результатов (сравнение с положительным контролем, например,
используя точный критерий Фишера);
- описание или ссылку на исследование на животных in vitro или in vivo, если таковое было
проведено перед исследованием на добровольцах, включая детали процедуры и полученные
результаты с материалами исследования и ссылками;
11