ГОСТ ISO 10993-10—2011
Т а б л и ц а 4 — Система классификации реакции кожи
Описание ответной реакцииБаллы
Нет видимых изменений0
Дискретная или очаговая эритема1
Умеренная и сплошная эритема 2
Интенсивная эритема и припухлость 3
7.4.4.3 Основной тест
7.4.4.3.1 Внутрикожная индукционная фаза
Каждому животному в выстриженные участки кожи (А. В и С) в соответствии с рисунком 2 прово
дят парные внутрикожные инъекции в объеме 0,1 мл.
А: Смесь полного адъюванта Фрейнда с выбранным растворителем в соотношении WV= 50/50.
Необходимо использовать физиологический солевой раствор (в соответствии с Британской Фармако
пеей. Фармакопеей США или эквивалентный) для водорастворимых материалов.
В: Испытуемый образец (неразведенный экстракт), контрольным животным вводят только раство
ритель.
С: Испытуемый образец в концентрации, выбранной для участка В, эмульгированный с полным
адъювантом Фрейнда в соотношении V/V = 50/50 и растворителем (50 %); контрольным животным вво
дят только эмульсию контрольного раствора с адъювантом.
1
4
1 —голова; 2 -- 0.1 мл вну|рикожиая инъекция (см. 7.4.4.3.1);
3 —выстриженная вмутрилопаточная область; 4 —хвост
Рисунок 2 — Расположение участков внутрихожной инъекции
7.4.4.3.2 Местная индукционная фаза
Через семь дней (
±
1 день) после внутрикожной индукционной фазы начинают накожные аппли
кации исследуемого материала на участки инъекций, на внутрилопаточную область каждого животного,
используя для этого пропитанные кусочки фильтровальной бумаги или марли площадью 8 см2.
При этом используют концентрацию согласно 7.4.4.3.1 для участка В. Если максимальная концен
трация, которая может быть достигнута в 7.4.4.3.1, не вызывает раздражения, предварительно обра
батывают область аппликации 10 %-ным раствором натрия додецил сульфата, вмассировав в кожу за (24
±
2) ч до аппликации. Накладывают окклюзионную повязку. Удаляют повязку через (48
±
2) ч.
Предпочтительны свежеприготовленные экстракты. Если экстракты приготовлены ранее чем за
24 ч, то стабильность экстрактов при хранении должна быть проверена.
Процедуру с контрольными животными повторяют в том же режиме, используя только контроль
ный раствор.
7.4.4.3.3 Провокационная фаза
Через 14 дней (
±
1день) после завершения местной индукционной фазы провоцируют всех опыт
ных и контрольных животных испытуемым материалом. Для этого проводят аппликации исследуемого
14