ГОСТ ISO 10993-10—2011
вычисляют балл первичного раздражения контроля. Для объективности исследований из балла пер
вичного раздражения исследуемого материала вычитают балл первичного раздражения контроля.
Для вычислений используют только данные наблюдений, полученные через 24. 48. 72 ч. Наблю
дения. сделанные при определении дозы или позже чем через 72 ч. во внимание не принимают.
Для получения ИПР складывают баллы каждого животного и делят на число особей.
При многократном воздействии определяют индекс суммарного раздражения, при этом для каж
дого животного складывают баллы раздражения, включая эритемы и отеки, в каждый интервал време
ни. Делят полученное число на общее число наблюдений и получают средний балл раздражения для
каждого животного.
Для получения индекса суммарного раздражения складывают средние баллы раздражения всех
подопытных животных иделят на число особей.
Индекс суммарного раздражения сравнивают со значениями, представленными в таблице 2. и
регистрируют в отчете об исследовании.
Т а б л и ц а 2 — Степени ответной реакции на раздражение у кроликов
Ответная реакция
Числобаллов
Незначительная
От 0 до 0.4
Слабая
От 0.5 до 1.9
Умеренная
От 2.0 до 4.9
Выраженная
От 5.0 до 8.0
П р и м е ч а н и е — Индекс суммарного раздражения позволяет экстраполировать на человека резуль
таты определения ИПР на химические вещества у кроликов, учитывая предыдущий опыт исследования ряда хи
мических веществ на обоих видах.
Для каждого случая определяют максимальный ответ на раздражение, фиксируют время, при
котором это раздражение возникает, и его продолжительность.
Оценка в баллах и описания, представленные в таблице 2. характеризуют индексы первичного и
суммарного раздражений.
6.3.7 Представление результатов
В отчет об исследованиях включают:
- описание испытуемого образца;
- предполагаемый способ применения материала или изделия;
- подробное описание подготовки образца к исследованиям:
- вид экспериментальных животных;
- способ аппликации исследуемых образцов;
- методы ведения наблюдений и их регистрации;
- оценку результатов.
6.4 Исследование раздражающего действия на коже человека
6.4.1 Введение
В настоящее время прогноз кожного раздражения у человекадля определения вредных факторов
основан на использовании подопытных животных (см. приложение С). Тем не менее, существуют про
блемы экстраполяции от животных на человека. Для химикатов, контакт человека с которыми высок
(например, косметика и чистящие средства), оценку риска часто проводят с помощью аппликационного
метода на коже человека.
Исследования на человеке могут служить нескольким целям:
a) прямое определение опасности для человека проведением тестирования химикатов на людях,
а не на лабораторных животных;
b
) предоставление оценки риска для определенных химикатов, контакт человека с которыми высок;
c) облегчение экстраполяции данных, полученных ранее при исследованиях лабораторных живот
ных. на человека.
Настоящий стандарт позволяет прямое получение для человека данных по раздражению кожи в
целях определения вредных факторов. Его целью является определение, представляет ли собой мате
риал опасность, ведущую к значительному раздражению кожи после острого воздействия.
8