ГОСТ ISO 10993-10—2011
ное прилегание образца к коже (см. приложение А). Если в опыте используют растворитель, учитывают
его влияние на результаты эксперимента.
Покрывают исследуемый образец защитным покрытием размерами 25 х 25 мм (таким как поду
шечка ткани или марли) и фиксируют места аппликации полуокклюзионной или окклюзионной повязкой
не менее чем на 4 ч. Затем снимают повязку, отмечают положение участков, удаляют остатки иссле
дуемых материалов подходящими средствами, например теплой водой или другим растворителем, не
оказывающим раздражающего действия, и насухо промокают.
6.3.5 Обследование животных
6.3.5.1 Общие положения
Наблюдение за реакцией кожи осуществляют при естественном или близком к естественному
искусственном освещении. Описывают и оценивают степень кожной реакции, включая эритему и отек, в
соответствии с классификацией, представленной в таблице 1. для каждого участка и каждого интер вала
времени наблюдения.
Регистрируют результаты в отчете об исследовании.
П р и м е ч а н и е — В некоторых случаях можно применять гистологические и неинвазивные методы
исследования.
6.3.5.2 Однократный аппликационный метод
При однократном воздействии регистрируют состояние каждого участка кожи, где проводили ап
пликации. через 1,24.48 и 72 ч после удаления образцов. Более длительное наблюдение (но не более 14
сут) проводят при возникновении стойких изменений кожи для определения их обратимости.
Т а б л и ц а 1 — Система классификации кожных реакций
Реакция
Оценка в баллах
Эритема и образование струпа
Отсутствие эритемы
0
Очень слабая эритема (едва заметная)
1
2
3
4
Хорошо различимая эритема
Умеренная эритема
Резко выраженная эритема (темно-красная) с образованием струпа
Образование отека
Отсутствие отека
0
Очень слабый отек (слегка заметный)
1
2
Заметный отек, выступающий над поверхностью кожи и имеющий четко выраженные гра-
ницы
Умеренный отек (выступающий над поверхностью кожи около 1 мм)
3
Выраженный отек (распространенный, выступающий над поверхностью кожи более чем
на 1 мм)
4
Максимально возможнее число баллов
8
П р и м е ч а н и е — Другие кожные реакции должны быгь внесены в отчетоб исследовании и зарегистрированы.
6.3.5.3 Многократный аппликационный метод
При многократном воздействии регистрируютсостояние кожи в месте аппликации через 1ч после
удаления образца и непосредственно перед следующей аппликацией. После последней аппликации
регистрируют состояние каждого участка через 1. 24. 48 и 72 ч после снятия образцов. Более длитель ное
наблюдение (но не более 14 сут) проводят при стойких изменениях кожи для определения их об
ратимости.
6.3.6 Оценка результатов
При остром воздействии определяют индекс первичного раздражения (ИПР), при этом для каж
дого животного складывают баллы первичного раздражения, вызванного исследуемым материалом,
включая отеки и эритемы, в каждый интервал времени наблюдения и делят их на общее число на
блюдений (на 6 — по 2 на каждый интервал времени). Если в исследованиях использовался контроль.
7