ГОСТ ISO 10993-10-2011; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60335-2-61-2011 Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Часть 2-61. Частные требования к аккумуляционным комнатным обогревателям Safety of household and similar electrical appliances. Part 2-61. Particular requirements for thermal storage room heaters (Настоящий стандарт распространяется на аккумуляторные комнатные обогреватели с номинальным напряжением 250 В для однофазных приборов и 480 В - для других приборов и установок (далее - обогреватели) для бытового и аналогичного применения, предназначенные для обогрева помещения, в котором они установлены. Стандарт распространяется на обогреватели, не предназначенные для бытового применения, которые могут быть источником опасности для окружающих, такие как, например, обогреватели, предназначенные для использования в магазинах, в легкой промышленности и на фермах) ГОСТ IEC 60598-2-6-2012 Светильники. Часть 2. Частные требования. Раздел 6. Светильники со встроенными трансформаторами или преобразователями для ламп накаливания Luminaries. Part 2. Particular requirements. Section 6. Luminaries with built-in transformers for filament lamps (Настоящий стандарт устанавливает требования к светильникам со встроенными трансформаторами или преобразователями для ламп накаливания, напряжение питания и выходное напряжение которых не превышает:. 1000 В - для свтильников классов защиты I и II;. 250 В - для светильников класса защиты 0. Настоящий стандарт следует применять совместно с соответствующими разделами IEC 60598-1. Стандарт не применяют к светильникам класса защиты III) ГОСТ 31247-2004 Чистота промышленная. Определение загрязнения пробы жидкости с помощью автоматических счетчиков частиц Industrial cleanliness. Determination of fluid sample contamination using automatic particle counter (Настоящий стандарт устанавливает метод автоматического подсчета частиц, находящихся во взвешенном состоянии, в пробе жидкости с целью определения их размера и количественного распределения по размерам. Метод количественного анализа применяют для контроля:. - количества частиц в жидкостях гидравлических систем;. - качества процессов промывки узлов и гидроагрегатов;. - работы вспомогательного оборудования и испытательных установок;. - состояния жидкости в упаковке (таре). Метод используют для однородных (гомогенных) жидкостей и при условии отсутствия крупномасштабных оптических неоднородностей и межфазовой границы в анализируемой жидкости, создающей ложные электрические сигналы на выходе автоматического счетчика частиц)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 10993-10—2011

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия меди

цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия

медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо

ваний и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой класси

фикацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и про

ведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую

подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок меди

цинских изделий.

Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и иссле

дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен

ных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического дей

ствия медицинских изделий»:

Часть 1— Оценка и исследования;

Часть 2 — Требования к обращению с животными;

Часть 3 — Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродук

тивную функцию;

Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro:

Часть 6 — Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных

продуктов деградации;

Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия:

Часть 11 — Исследование общетоксического действия:

Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных

медицинских изделий;

Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

керамики:

Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

металлов и сплавов;

Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктовдеградации и вымывания;

Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ:

Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств ма

териалов;

Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.

Настоящий стандарт гармонизирован со многими стандартами и руководствами, включая BS 5736,

Руководящие документы OECD. Американскую фармакопею и Европейскую фармакопею. Это позво

ляет настоящему стандарту быть основным документом для выбора и поведения исследований, по

зволяющих оценить раздражающее и сенсибилизирующее действие, относящиеся к безопасности ме

дицинских материалов и изделий.