ГОСТ ISO 10993-10—2011
ISO 10993-14 Biological evaluation of medical devices — Part 14. Identification and quantification of
degradation products from ceramics (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14.
Идентификация и количественное определение продуктов деструкции изделий из керамики)
ISO 10993-15 Biological evaluation of medical devices — Part 15. Identification and quantification of
degradationproducts from metals and alloys (Оценка биологического действия медицинских изделий.Часть 15.
Идентификация и количественное определение продуктов деструкции изделий из металла и сплавов)
ISO 10993-18 Biological evaluation of medical devices — Part 18. Chemical characterization of ma
terials (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических
свойств материалов)
ISO 14555-1 Clinical investigation ofmedical devicesforhuman subjects — Part 1: General requirements
(Клинические исследования медицинских изделий. Часть 1. Общие требования)
ISO 14555-2 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans (Клинические исследования медицинских изделий. Часть 2. Протокол клинических исследований)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1. а также следующие термины с соот
ветствующими определениями:
3.1 аллерген: Вещество или материал, которые способны вызывать специфичную гиперчувстви
тельность таким образом, что при последующем воздействии вещества или материала с аналогичной
характеристикой возникает аллергический эффект.
3.2 контрольный раствор: Порция раствора, приготовленная так же. как и идентичный раствор,
используемый для подготовки исследуемых образцов, предназначенная для определения фонового
ответа растворителя.
3.3 провокационная проба: Процесс, следующий за фазой индукции, в котором оценивается
иммунологический эффект последующих воздействий индуцируемого материала на организм.
3.4 коррозия: Медленное разрушение структуры или материала ткани (например, действие силь
ного раздражителя).
3.5 гиперчувствительность замедленного типа: Индукция специфически опосредованной
Т-лимфоцитами иммунологической памяти на аллерген, воздействующий на организм, приводящей к
реакции гиперсенсибилизации замедленного типа после повторного контакта с аллергеном.
3.6 доза: Объем, вводимый в тест-систему за один прием.
3.7 эритема: Покраснение кожи или слизистой оболочки.
3.8 струп: Корка или бесцветная пленка на коже.
3.9 индукция: Процесс, ведущий к образованию de novo измененного состояния иммунологиче
ской реактивности индивидуума на конкретный материал.
3.10 раздражитель: Агент, производящий раздражение.
3.11 раздражение:
Л
окализованный неспецифический воспалительный ответ на однократное, по
вторное или продолжительное применение вещества/материала.
3.12 некроз: Гибель одной или более клеток, либо части ткани или органа, ведущая к необрати
мому поражению.
3.13 отрицательный контроль: Материал или вещество, которое при исследовании описанным
путем, демонстрирует пригодность для процедуры получения воспроизводимого соответствующего от
рицательного. нереактивного или фонового ответа в тест-системе.
3.14 отек: Увеличение объема ткани вследствие абнормальной инфильтрации жидкости.
3.15 положительный контроль: Материал или вещество, которое при исследовании описанным
путем, демонстрирует пригодность для процедуры получения воспроизводимого соответствующего по
ложительного или реактивного ответа в тест-системе.
3.16 растворитель: Материал или вещество, используемое для смачивания, разбавления, су-
спензирования, экстрагирования или растворения материала испытуемого вещества (например, хими
кат. наполнитель, среда и т. д.).
3.17 исследуемый материал: Материал, изделие, его часть или компонент, пробу которых под
вергают биологическому или химическому испытанию.
3.18 испытуемая проба: Экстракт или порция исследуемого материала, которую подвергают
биологическому или химическому испытанию.
3.19 изъязвление: Открытая язва, представляющая разрушение поверхностных тканей.
2