ГОСТ ISO 10993-10—2011
материала в концентрации согласно 7.4.4.3.1 для участка С, на интактные участки кожи бока каждого
животного, используя фильтровальную бумагу или гигроскопичную марлевую подушечку. Разбавления
этой концентрации могут также быть наложены к другим интактным участкам подобным образом. На
кладывают фиксирующую окклюзионную повязку. Удаляют повязку и аппликации через (24
±
2) ч.
7.4.5 Обследование животных
Осматривают поверхность участков, где проводили провокационную пробу подопытных и кон
трольных животных, через 24; 48 ч после снятия повязки. Для визуализации реакций кожи рекомендуют
использование естественного или освещения с полным спектром.
Описывают и оценивают степень кожной реакции, включая эритему и отек, в соответствии с та
блицей 4 (по Magnusson и Kligman) для каждого участка и в каждый интервал времени наблюдения.
Настоятельно рекомендуется, чтобы описание было сделано без учета предварительного воздей
ствия. чтобы минимизировать погрешность в оценке результатов.
7.4.6 Оценка результатов
Если оценка в баллах, полученная в подопытной группе, равна 1или выше, о наличии сенсибили зации
говорят в том случае, если у контрольных животных этот показатель менее 1балла. Если оценка в
баллах у контрольных животных равна 1 или выше, то реакция кожи подопытных животных, которая
превышает самую сильную реакцию, наблюдаемую в контроле, является результатом сенсибилизации.
Если реакция сомнительная, проводят дополнительную провокационную пробу. Результат испы тания
может быть представлен как частота положительных результатов провокационной пробы в опыт
ной и контрольной группах.
Иногда в подопытной группе у большего, чем в контроле, числа животных выявлена ответная ре
акция. однако интенсивность реакции не выше, чем у контрольных животных. В этом случае проводят
дополнительную провокационную пробу для получения более четкого ответа организма. При необходи
мости дополнительную провокационную пробу проводят в срок от 1 до 2 недель после первой прово
кации. При этом применяют описанный выше метод, используя другой бок животного.
Рекомендуется использовать новую контрольную группу с введением адъюванта.
7.4.7 Отчет об исследовании
В отчет об исследовании включают;
a) описание исследуемого материала или изделия;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия;
c) подробное описание подготовки образца к исследованию;
d) описание экспериментальных животных;
e) способ нанесения испытуемых проб;
0 маркировку участков введения и их описание;
д) данные наблюдений;
h) оценку результатов.
7.5 Метод закрытых накожных аппликаций для выявления гиперчувствительности
замедленного типа
7.5.1 Цель исследования
Оценивают потенциальную способность материала оказывать кожное сенсибилизирующее дей
ствие на морских свинках.
7.5.2 Подготовка испытуемого образца
Если материал не может быть использован как есть, он должен быть подготовлен в соответствии
с приложением А. с использованием полярного и неполярного растворителей. Форма и размеры кон
кретных устройств (например, электродов) должны быть учтены.
7.5.3 Экспериментальные животные и их содержание
Используют здоровых молодых половозрелых морских свинок-альбиносов одной линии, любого
пола, массой до начала эксперимента 300—500 г. В эксперименте не используют беременных самок
или животных после спаривания.
Акклиматизацию и содержание животных осуществляют в соответствии с ISO 10993-2.
Предварительные тесты должны быть выполнены на одном наборе животных, чтобы определить
оптимальные концентрации для исследования (см. 7.5.4.2).
15