ГОСТ ISO 10993-10—2011
вают и добавляют к марлевой прокладке. Как альтернативный метод нанесения твердых материалов
марлевую прокладку смачивают и исследуемым материалом покрывают весь испытуемый участок.
6.4.4.3.3 Продолжительность воздействия
Во избежание неприемлемо сильных реакций необходимо использовать адаптированный подход
к исследованию. Методика последовательной аппликации дает возможность развития положительного,
но не тяжелого, ответа на раздражитель. Аппликации применяют прогрессивно, начиная с длительно
сти в 15 и 30 мин, и до 1, 2, 3 и 4 ч. Возможно пропустить 15 и/или 30-минутные периоды воздействия
при наличии достаточных признаков того, что чрезмерных реакций не произойдет после 1-часового
воздействия. Переход к более длительному воздействию, включая 24-часовое воздействие закрытой
аппликацией на новом участке кожи, будет зависеть от отсутствия кожного раздражения (оцениваемого
по меньшей мере до 48 ч), возникающего от более краткого воздействия, для обеспечения того, чтобы
любая замедленная реакция на раздражитель была адекватно оценена.
Аппликацию материала на более длительный период воздействия всегда проводят на ранее не
обработанный участок.
В конце периода воздействия удаляют остатки исследуемого материала, используя, по показани
ям. воду или соответствующий растворитель, не меняющий существующей кожной реакции или целост
ности эпидермиса.
6.4.4.3.4 Ограничения в длительности воздействия
В дополнение к информации об увеличении длительности аппликации, как описано в 6.4.4.3.3,
если есть подозрения, что материал может вызвать сильное раздражение, необходимо использовать
значительно сокращенное время воздействия, возможно, в ограниченной по численности группе добро
вольцев. Прогресс исследования затем может быть определен на основе полученныхданных. Последу
ющие аппликации наносят только после получения результатов данных после 48/72 ч.
6.4.4.3.5 Клиническое наблюдение и оценка кожных реакций
Обработанные участки осматривают на предмет признаков раздражения и кожную реакцию оце
нивают немедленно после удаления аппликации и после 1чдо 2. 24.48 и 72 ч после удаления апплика
ции. Если необходимо определить обратимость ответа, период наблюдения может быть продлен более
72 ч. Дополнительно состояние кожи до и после исследования должно быть тщательно описано (на
пример, пигментация и степень увлажнения). Кожное раздражение оценивают и записывают согласно
оценочной шкале в таблице 3.
Возможно применение неинвазивных биоинженерных методов (см. приложение С).
Т а б л и ц а 3 — Исследование раздражения на коже человека, оценочная шкала
Описание отпетой реакцииБаллы
Нет реакции0
Слабо положительная реакция (обычно охарактеризованная легкой эритемой и/или сухостью1
на большей части обработанного участка)
Умеренно положительная реакция (обычно отчетливая эритема или сухость, возможно рас2
пространяющаяся за пределы обработанного участка)
Сильно положительная реакция (сильная и зачастую распространяющаяся эритема с отеком3
и/или образованием струпа)
Предполагается, что добровольцы с баллом 1 и более после воздействия длительностью менее
4 ч покажут более сильную реакцию при воздействии материала длительностью в 4 ч. Как только была
получена оценка 1балл или выше, необходимость подвергать реагирующегодобровольца дальнейшей
обработке материалом отпадает. Может понадобиться дальнейшее наблюдение для надлежащего ухо
да за добровольцем. В дополнение к наблюдению за раздражением любые другие эффекты должны
быть отражены документально и полностью описаны. Например, добровольцы должны быть обучены
делать комментарии в связи с нанесением аппликаций (например, сенсорные эффекты), а эксперты
должны быть готовы отмечать немедленные ответы (например, крапивницу), когда аппликации удале
ны. Такие наблюдения могут не обозначать раздражающего эффекта, но они должны быть включены в
отчет об исследовании, если замечены. При их важности они должны быть учтены в управлении ис
следованием для обеспечения надлежащего ухода за добровольцами.
10