ГОСТ ISO 10993-10—2011
Если у какого-либо животного обнаружено покраснение до первой аппликации, го баллы, которыми оценено
это состояние кожного покрова, вычитают из баллов эритемы возникшей в результате воздействия, чтобы опреде
лить баллы эритемы, появившейся только под воздействием материала.
В.5.8 Оценка результатов
В.5.8.1 Макроскопическое исследование
Сравнивают состояние пениса и его оболочки у экспериментальных и контрольных животных.
Баллы (таблица В.З) каждого наблюдения суммируют и делят на общее число наблюдений, чтобы получить
среднее значение на одно животное.
П р и м е ч а н и я
1 Эти наблюдения могут быть полезны для гистологической оценки.
2 Результаты предварительной оценки, проведенной до первой аппликации исследуемой пробы, не включа
ют в подсчет баллов.
Через 48 ч после последней аппликации животных подвергают эвтаназии, используя гуманные методы. Дис
тальный участок пениса и оболочки иссекают и помешают в соответствующий фиксатор перед обработкой для
гистологических исследований.
В.5.8.2 Гистологические исследования
Раздражающее действие на кожу пениса оценивают патоморфологи. Определяют состояние тканей в бал
лах в соответствии с системой оценки, представленной в таблице В.4.
Баллы, полученные при микроскопическом исследовании всех животных опытной группы, суммируют и де
лят на число наблюдений, чтобы определить средний балл в группе. Максимальное значение может достигать 16.
Те же вычисления повторяют для контрольной группы.
Общее число баллов большее девяти, полученное при микроскопическом исследовании у контрольных жи
вотных. свидетельствует о наличии травмы. Повторное исследование проводят, если другие исследования или
контрольные животные дают такие же высокие баллы.
Разность средних баллов, полученных для опытных и контрольных групп, дает индекс раздражения (см. та
блицу В.5).
При оценке результатов многократного воздействия таблицу В.4 модифицируют, чтобы учесть показатели
реакции тканей, связанные с хроническим раздражением.
В.5.9 Протокол исследований
Протокол исследований должен содержать:
a) описание испытуемых образцов;
b
) предполагаемый способ применения материала или изделия:
c) подробное описание подготовки образцов к исследованиям;
d) описание экспериментальных животных;
e) способ аппликации исследуемых образцов;
f) описание процедуры снятия показаний;
д) ведение наблюдений и их регистрации;
h) гистологическую оценку;
i) оценку результатов.
В.6 Исследование ректального раздражающего действия
В.6.1 Общие положения
Исследование ректального раздражающегодействия проводятдля материалов с контактом указанного вида,
если данные по безопасности не могут быть получены другими средствами.
В.6.2 Принцип метода
Исследование проводят для определения потенциальной возможности материала оказывать ректальный
раздражающий эффект.
В.6.3 Исключение из исследования
Л
юбой материал, вызывающий раздражение кожи или глаз, или материал, значение pH которого менее или рав
но 2 или более или равно 11.5, исследованиям не подвергают и признают потенциальным ректальным раздражителем.
В.6.4 Исследуемый материал
Если исследуемый материал является твердым или жидким, то подготовку пробы проводят в соответствии
с приложением А.
28