ГОСТ ISO 10993-10—2011
4 Основные принципы поэтапного подхода
Доступные методы для исследования реакций раздражения или сенсибилизации исследуемых
образцов на кожу были разработаны только относительно раздражающего и сенсибилизирующего дей
ствия. В настоящем стандарте предложен поэтапный подход, состоящий частично или полностью из
следующих этапов:
a) характеристика исследуемого материала, включающая описание химических свойств и ана
лиз испытуемого образца в соответствии с основными положениями ISO 10993-9; ISO 10993-13;
ISO 10993-14; ISO 10993-15 и ISO 10993-18:
b) обзор литературы, содержащей оценку химических и физических свойств, а также информацию
о потенциально возможном раздражающем и сенсибилизирующем действии компонента исследуемого
материала либо о сходных по структуре химических реагентов или веществ;
c) анализ преимуществ существующих методов исследования в условиях in vitro по сравнению
с методами in vivo с целью замены последних на новые, информативные и надежные методы in vitro;
d) исследования в условиях in vivo на экспериментальных животных.
П р и м е ч а н и е — Острые эксперименты на животных должны проводиться для материалов, которые
могут и не относиться к сильным раздражающим или сенсибилизирующим агентам при их анализе на этапах а)
или Ь). Материалы, не проявившие острого раздражающего эффекта при однократном воздействии на кожу, далее
подвергают исследованиям при многократном воздействии.
Метод положительного контроля для оценки сенсибилизирующего действия [7] необходимо про
водить в исследовательской лаборатории, по крайней мере, каждые шесть месяцев для подтверждения
надежности используемых методов исследований и демонстрации положительной реакции;
e) неинвазивные методы исследования на добровольцах.
Если исследуемый материал не проявляет токсического, раздражающего и сенсибилизирующего
действия при испытаниях на животных, то его раздражающее действие может быть исследовано на
коже добровольцев.
5 Предварительный анализ исследуемых образцов
5.1 Общие сведения
Необходимо подчеркнуть, что результатом предварительного анализа может быть заключенно о
нецелесообразности проведения исследований на раздражающее и сенсибилизирующее действие.
Общие требования приведены в разделе 5 ISO 10993-1.
5.2 Виды материалов
5.2.1 Предварительное описание
Необходимо помнить, что в процессе изготовления и сборки медицинских изделий могут быть ис
пользованы различные химические компоненты, например, смазочные материалы или покрытия для
оснастки. Кроме того, в химических компонентах, участвующих в процессе изготовления изделия, в
конечной продукции могут присутствовать остаточные количества адгезивов, растворителей и стерили
зующих агентов, а также продуктов реакции, образующихся в процессе стерилизации. Насколько велик
риск того, что эти вещества опасны для здоровья, зависит от склонности к разрушению или деградации
конечного изделия.
5.2.2 Керамики, моталлы и сплавы
Данные материалы обычно менее сложны относительно входящих в их состав химических ве
ществ. по сравнению с полимерами и материалами из биотканей.
5.2.3 Полимеры
Как правило, данные материалы имеют существенно более сложный состав по сравнению с опи
санием. приведенным в 5.2.1. Может присутствовать целый ряд примесей, степень полимеризации мо
жет варьироваться в широких пределах.
5.2.4 Материалы из биотканей
Эта самая сложная по составу группа материалов. Эти материалы часто содержат остаточные
количества веществ, появляющихся в процессе изготовления (например, сшивающие и антимикробные
агенты). По плотности образцы одного и того же биологического материала могут отличаться.
3