ГОСТР ИСО 7218—2008
13 Протокол испытания
В протоколе испытаниядолжен бытьуказан использованныйметод, температура инкубации в тер
мостате, если необходимо, иполученныерезультаты. Также необходимоупомянуть вседетали испыта
ния. не установленные в настоящем стандарте, а также считающиеся необязательными, наряду с
подробностями всех происшествий, которые могли повлиять на результаты.
В протоколе испытания такжо необходимо указать, нужно ли проводить дальнейшие испытания в
другой лабораториидля сравнения, и. если такие испытаниябыли выполнены, каковы их результаты.
В протокол испытаниянеобходимовключатьвсюинформацию, необходимуюдляполной идентифи
кацииобразца. Допускаетсявключатьинформацию, необходимуюдлятрактовкирезультатовиспытания.
Если необходимо, в протокол испытания следует включать измерение неопределенности в соот
ветствии с ИСО 19036.
14 Валидация (обоснованность) микробиологических методов
14.1 Валидация (обоснованность) стандартных методов
Валидация стандартных методов рассматриваетсяТехническим комитетом ИСО/ТК34/ПК 9.
14.2 Валидация (обоснованность) альтернативных методов
В стандарте ИСО 16140 описан технический протокол и валидация альтернативных методов по
стандартным методам.
14.3 Валидация (обоснованность) собственных методов
Валидация собственных методов исследуется Техническим комитетом ИСО/ТК34/ПК9.
15 Обеспечение качества результатов /контроля качества исполнения
15.1 Внутренний контроль качества
15.1.1 Внутренний контроль качества включает все процедуры, проводимые лабораторией для
постоянной оценки своей работы. Главная цель заключается в обеспечениилогичности результатов на
повседневной основе и их соответствие четкоопределенным критериям.
15.1.2 Для того, чтобы продемонстрировать, что изменчивость (среди аналитиков, оборудования
иматериалов) находится подконтролем, необходимо разработатьпрограмму периодическихпроверок.
Необходимо включить все испытания, входящие в регламентдеятельности лаборатории.
Эта программа может включать:
- использование искусственно зараженных образцов, с различным уровнем заражения, включая
специфическую ифоновую флору.
- использование искусственно зараженных/естественным образом зараженных образцов на раз
личных матрицах;
- использование стандартных образцов (включая испытание материалов по схеме проверки ква
лификации);
- параллельное испытание;
- параллельная оценка результатов испытания.
Интервалмеждуэтимипроверкамибудетзависетьотхарактера испытаний, выполняемыхлабора
торией. ичастоты, с которой выполняются испытания.
Рекомендуется, там где возможно, чтобы испытания включали проверку исполнения.
15.1.3 В особыхслучаяхлаборатория может выполнитьопределенное испытание, котороевыпол
няет оченьредко. Необходимопризнать, чтовтакихслучаяхпринятыйинтервалпрограммывнутреннего
контроля качества можетне подойти, а схемадемонстрации удовлетворительного исполнения, которая
выполняется параллельно с испытанием, может оказаться более подходящей.
15.2 Рефоренс-штаммы (справочные или эталонные штаммы)
См. ИСО 11133 в отношении сохранения справочных штаммов.
15.3 Внешний контроль качества (оценка качества сторонней организацией)
Лаборатории должны регулярно участвовать в схемах проверки квалификации, которые соответ
ствуютобъемуихдеятельности. Предпочтениедолжнобытьотданосхемам, которые используютподхо
дящие матрицы.
Лабораториям рекомендуется использовать оценку качества сторонней организацией не только
для оценкисистематической погрешности лаборатории, но и для проверки надежности всей их системы
качества.
42