ГОСТ Р 59921.8—2022
- соответствуют ли средства контроля процесса всем требованиям, определенным при планиро
вании деятельности;
- как анализировать результаты мониторинга процесса.
4.1.4 Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов системы менеджмента ка
чества в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими тре
бованиями. Изменения, вносимые в эти процессы, должны:
a) оцениваться с точки зрения воздействия на систему менеджмента качества;
b
) оцениваться с точки зрения воздействия на медицинские изделия, производимые в рамках
системы менеджмента качества;
c) контролироваться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми ре
гулирующими требованиями.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 4.1.4, отсутствуют.
4.1.5 Если организация решает передать на сторону выполнение какого-либо процесса, влияю
щего на соответствие продукции требованиям, она должна осуществлять мониторинг и обеспечивать
со своей стороны управление такими процессами. Организация сохраняет ответственность за соот
ветствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и приме
нимым регулирующим требованиям. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с
возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.4. Управление
должно включать письменные соглашения по качеству.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 4.1.5, отсутствуют.
4.1.6 Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного
программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Приложения такого
программного обеспечения необходимо валидировать до начала применения и, если целесообраз но,
после внесения изменений в программное обеспечение или его применение. Конкретный подход и
виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть про
порциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения. Записи об этой
деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Примечание — Валидация процесса применения программного обеспечения, используемого в систе
мах качества медицинских изделий, проводится всоответствии с ГОСТ Р 58976.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества (4.2.4) должна включать:
a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
b
) руководство по качеству;
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения
результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;
e) другую документацию, установленную применимыми регулирующими требованиями.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Документирование процедур системы менеджмента качества необходимо в соответствии с тре
бованиями ГОСТ ISO 13485. Структура и уровень детализации процедур зависят от потребности орга
низации.
5