ГОСТ Р 59921.8—2022
Разница между анализом и аудитом вытекает из требования включать результаты аудитов в ана
лиз со стороны руководства организации.
При проведении анализа со стороны руководства организации, а также получении входных дан
ных для проектирования (см. ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 7.3.2) любые нормативные документы, раз
работанные компетентными органами и относящиеся к упомянутым процессам, являются регулирую
щими требованиями и выступают в качестве имеющих юридическую силу предварительных условий,
которые следует выполнять:
- при размещении медицинских изделий на рынке;
- введении медицинских изделий в обращение;
- установке СИИ или
- реализации связанных с ними услуг.
Организация должна соответствовать этим регулирующим требованиям только в случае, если
она поставляет или планирует поставлять свои СИИ на конкретный рынок или в конкретный регион, где
подобные требования существуют. Часть анализа, проводимого со стороны руководства организации,
рекомендуется посвятить пониманию соответствия организации регулирующим требованиям, а также
планированию действий по установлению и поддержанию такого соответствия в рабочем состоянии.
5.6.3 Выходные данные для анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы (4.2.5) и
включать проанализированные входные данные и любые решения и действия, относящиеся к:
a) улучшениям, необходимым для поддержания пригодности, адекватности и результативности
системы менеджмента качества и ее процессов;
b
) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
c) изменениям, необходимым для реагирования на новые или пересмотренные применимые
регулирующие требования;
d) потребности в ресурсах.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Выходные данные для анализа со стороны руководства организации должны содержать сообще
ние о результативности системы менеджмента качества и ее процессов, разработанных для достиже
ния политики и целей в области качества, а также о степени достижения этих целей на основании уста
новленных критериев соответствия. Одним из возможных результатов анализа со стороны руководства
может быть принятие решения о пересмотре запланированного интервала времени, через который
проводят подобный анализ (см. ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 5.6.1).
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию как свиде
тельство результатов анализа со стороны руководства. Примеры документированной информации мо гут
включать презентации, протоколы совещаний или отчеты.
Документированная информация должна содержать следующее:
- дату рассмотрения;
- информацию о лицах, принимающих участие в анализе со стороны руководства;
- краткое изложения обзора информации, представленной входными данными, перечисленными
в пункте 5.6.2 о системе менеджмента качества;
- принятые решения и действия, направленные:
- на улучшение системы менеджмента качества и ее процессов;
- совершенствование продукции;
- определение ресурсов, необходимых для поддержания результативности системы менед
жмента качества;
- соответствие регулирующим требованиям и требованиям заказчика.
- информацию о лицах, ответственных за действия, которые необходимо предпринять, и о сроках
выполнения этих действий;
- заключение о пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества;
- дату очередного анализа со стороны руководства.
18