ГОСТ Р 59921.8—2022
должно обеспечить принятие решений по применению методов, с помощью которых достигается такое
понимание.
Политику в области качества необходимо периодически анализировать для того, чтобы опреде
лить насколько точно она отражает текущие и глобальные цели в области качества, принятые органи
зацией. Эти действия выполняются во время анализа со стороны руководства в соответствии с ГОСТ
ISO 13485—2017, подраздел 5.6.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая
те, которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к
продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри
организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в
области качества.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Для того, чтобы политика организации в области качества была результативной, руководство ор
ганизации должно установить ясные цели в области качества. Руководство организации не обязано
непосредственно выполнять виды деятельности, необходимые для достижения поставленных целей, но
обязано нести за это ответственность.
Установление целей в области качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485 требуется не только для
системы менеджмента качества, но и СИИ и связанных с ними услуг.
Цели в области качества должны быть реальны и связаны с достижимыми и измеряемыми резуль
татами, которые:
- соответствовали бы требованиям (потребителя, регулирующим идр.) к СИИ и связанным с ними
услугам;
- уменьшали погрешности;
- уменьшали время завершения корректирующих или превентивных действий, выявленных при
проведение внутреннего аудита;
- соответствовали установленному календарному плану;
- уменьшали время реагирования на жалобы потребителей.
При установлении целей в области качества и связанных с ними задач обычно определяют вре
менные рамки для решения этих задач.
Группы лиц, действующие внутри организации, обычно устанавливают групповые цели, вытекаю
щие из целей всей организации и связанные с деятельностью конкретной группы.
Цели в области качества должны быть задокументированными, например, в руководстве по каче
ству или отдельном документе.
Цели в области качества должны быть установлены и измерены с помощью подходящих методов,
таких как SMART (установление целей, которые являются конкретными, измеримыми, достижимыми,
актуальными и ограниченными по времени).
Оценка результатов достижения установленных целей может быть частью анализа со стороны
руководства, оценки результатов деятельности, или она может быть проведена с помощью других
средств, таких как менеджмент проектов с определенными контрольными точками, ключевые показате
ли эффективности (KPIs) или обзоры и отзывы о встречах.
Высшее руководство должно анализировать цели в области качества (см. ГОСТ ISO 13485—2017,
пункт 5.6.1).
Цели в области качества являются одним из входов в планирование системы менеджмента каче
ства (см. ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 5.4.2).
Примечания
1Информация о характеристиках процессов, связанных с программными продуктами, которые подходятдля
постановки целей, может быть найдена вГОСТ РИСО/МЭК 15504-1. ГОСТ РИСО/МЭК 15504 (всечасти) можно ис
пользовать для оценки возможностей процессов идля постановки целей по улучшению характеристик процессов.
2 Информация по качественным характеристикам, их составляющим и свойствам программных продуктов,
подходящая для установления целей в области качества, определена в ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010. Серия стандар
тов ГОСТ Р ИСО/МЭК 25000 помогает вопределении требований к качеству и вуправлении целей вобласти каче
ства программных продуктов.
13