ГОСТ Р 59921.8—2022
5.4.2 Планирование системы менеджмента качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
a) планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в
пункте 4.1, а также для достижения целей в области качества;
b
) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в
нее изменений.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
В настоящем пункте рассматривается планирование системы менеджмента качества в целом, в
противоположность планированию ее отдельных элементов, которые рассматриваются в других раз
делах ГОСТ ISO 13485.
Планирование должно большей частью осуществляться на начальных этапах создания и вне
дрения системы менеджмента качества, что может способствовать достижению целей организации в
области качества. Так как цели в области качества могут со временем быть изменены, планирование
также может быть изменено, что позволяет системе менеджмента качества оставаться результативной во
время изменений и после них.
Применение риск-ориентированного мышления может быть полезным в определении действий,
необходимых при планировании изменений в системе менеджмента качества. Организация должна
оценивать изменения, которые могут повлиять на способность организации на постоянной основе обе
спечивать поставку продукции и услуг, отвечающих требованиям потребителя, а также применимых
регулирующих требований, или на ее цели по повышению удовлетворенности потребителей.
Типичные входные данные для планирования системы менеджмента качества включают в себя:
- политику в области качества;
- цели в области качества;
- регулирующие требования;
- стандарты системы менеджмента качества;
- необходимые изменения (являющиеся, например, результатом анализа со стороны руководства
организации и/или корректирующих и предупреждающих действий).
Типичные выходные данные планирования системы менеджмента качества, демонстрирующие
соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485 включают в себя:
- руководство по качеству и вспомогательные документы;
- анализ инцидентов;
- планы по конкретным видам деятельности;
- результаты планирования видов деятельности.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определе
ны, документированы и доведены до сведения персонала организации. Высшее руководство долж
но документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего
работу по обеспечению качества, и обеспечивать полномочия и независимость, необходимые для
выполнения этих задач.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Смысл настоящего требования заключается в том, что высшее руководство обеспечивает распре
деление соответствующих функций и осведомленность персонала организации о том, что они должны
делать (обязанности и ответственность), что им разрешается делать (полномочия), кто за это несет от
ветственность, а также взаимосвязь между ответственностью и полномочиями.
Выполнение этого требования обычно достигается составлением документированных описаний,
включающих в себя распределение ответственности и полномочий, а также схем, описывающих взаи
модействие между персоналом организации.
Поскольку эти документы являются частью системы менеджмента качества, ими следует управ
лять. В документированные процедуры можно также вносить сведения о распределении ответствен
ности и полномочий (включая такое распределение при замене персонала). В некоторых организациях
14