ГОСТ Р 59921.8—2022
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддер
живаться в рабочем состоянии (4.2.5).
Если потребитель не представил документированных требований, организация должна подтвер
дить их у потребителя до принятия к исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствую
щие документы были исправлены, а соответствующий персонал был проинформирован об изменив
шихся требованиях.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.2.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна планировать и документировать меры по поддержанию связи с потребите
лями, касающиеся:
a) информации о продукции;
b
) прохождения запросов, контракта или заказа, включая изменения; c)
обратной связи с потребителем, включая претензии потребителей; d)
пояснительных уведомлений.
Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с примени
мыми регулирующими требованиями.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.2.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Общие положения
Организация должна документировать процедуры проектирования и разработки.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Дополнительные руководящие указания по ГОСТ ISO 13485—2017, пункт 7.3.1, отсутствуют.
7.3.2 Планирование проектирования и разработки
Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. Если
целесообразно, документация по планированию проектирования и разработки должна поддержи
ваться и обновляться по ходу проектирования и разработки.
В ходе планирования проектирования и разработки организация должна документировать:
a) стадии проектирования и разработки;
b
) анализ(ы), необходимые на каждой стадии проектирования и разработки;
c) деятельность по верификации, валидации и передаче проекта, если это целесообразно для
каждой стадии проектирования и разработки;
d) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки;
e) методы обеспечения прослеживаемости выходных данных проектирования и разработки к
входным данным;
f) необходимые ресурсы, включая требуемую компетентность персонала.
[ГОСТ ISO 13485—2017]
Применяют пункт 7.3.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014.
23