ГОСТ Р 59921.8—2022
Настоящий стандарт предлагает для организаций руководящие указания по применению ГОСТ
ISO 13485 к процессам, связанным с заказом, поставкой, разработкой, осуществлением эксплуатации
и сопровождением систем искусственного интеллекта в качестве программного обеспечения, являюще
гося медицинским изделием. Он не добавляет или каким-либо другим образом не изменяет требования
ГОСТ ISO 13485.
Руководящие указания, представленные в настоящем стандарте, не предназначены для приме
нения в качестве оценочных критериев при проведении мероприятий, связанных с регистрацией/серти-
фикацией систем менеджмента качества
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 13485—2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для
целей регулирования
ГОСТ ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 58976 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программ
ного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
ГОСТ Р 59921.0 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные поло
жения
ГОСТ Р ИСО 9000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО/ТО 10013 Менеджмент организации. Руководство по документированию системы
менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969—2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руковод
ство по применению ISO 13485:2003
ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504 (все части) Информационные технологии. Оценка процессов
ГОСТ Р ИСО/МЭК 25000 Системная и программная инженерия. Требования и оценка качества
систем и программных средств (SQuaRE). Руководство
ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010 Информационные технологии. Системная и программная инженерия.
Требования и оценка качества систем и программного обеспечения (SQuaRE). Модели качества систем
и программных продуктов
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопас
ности. Системы менеджмента информационной безопасности. Требования
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013 Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопас
ности. Руководство по совместному использованию стандартов ИСО/МЭК 27001 и ИСО/МЭК 20000-1
ГОСТ Р МЭК 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного
цикла
ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003—2014 Разработка программных продуктов. Руководящие указания по
применению ИСО 9001:2008 при разработке программных продуктов
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования на официальном сайте Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указате
лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, рекомендуется использоватьдействующую версию
этого стан дарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на
который дана датированная ссылка, рекомендуется использовать версию этого стандарта суказанным выше
годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта вссылочный стандарт, на который
дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на котороедана ссылка, то это
положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без
замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять вчасти, не затрагивающей эту
ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ Р
59921.0.
2